FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・MD-QMS-F771 FMEAシート
・MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・MD-QMS-F773 DQ実施結果
・MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・MD-QMS-F775 PQ実施結果
・MD-QMS-S709 FMEA要領書
目次
プロセスバリデーション規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 概説
4.1 プロセスバリデーション（工程の妥当性確認）
4.2 ソフトウェアバリデーション
5. リスクアセスメントの実施
6. プロセスバリデーション計画書の作成
7. 適格性評価（クオリフィケーション）
7.1 設計時適格性評価（DQ）
7.2 設備据付時適格性評価（IQ）
7.3 運転時適格性評価（OQ）
7.4 性能適格性評価（PQ）
8. プロセスバリデーション（機器）
8.1 実施基準
8.2 工程の妥当性確認の決定
8.3 プロセスバリデーション手順
9. プロセスバリデーション（試薬）
9.1 予測的バリデーション
9.2 コンカレントバリデーション
9.3 洗浄バリデーション
10. 再適格性評価
11. 変更時のバリデーション
12. 再プロセスバリデーション
12.1 再プロセスバリデーションの実施基準
12.2 定期的な再プロセスバリデーション
13. ソフトウェアバリデーション
14. サンプルサイズ
15. 参考
16. 付則
プロセスバリデーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスバリデーションの要否決定
6. プロセスバリデーションの実施
6.1 実施フロー
6.2 プロセスバリデーションの計画
6.3 プロセスバリデーションの実施
6.4 再バリデーション
6.5 定期バリデーション
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
設備のクオリフィケーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
5.1 実施フロー
5.2 実施手順
5.2.1 FMEAの実施
5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
5.2.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.2.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.2.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
FMEA要領書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 参考
8. 付則
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