【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式

FDA QSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。
受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K80 受入管理規程
・MD-QMS-S8001 受入管理手順書
・MD-QMS-F8001 受入検査・試験記録票

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 受入検査の種類
5. 受入検査の方式
6. 受入検査種類ごとの検査方式
7. 受入検査手順
　7.1 受領検査
　7.2 工程検査
　7.3 製品検査
　7.4 検査手順書
　7.5 検査結果を記録する帳票
　7.6 判定
　7.7 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
　7.8 記録
　7.9 検査データの処理
8. 検査の管理
　8.1 検査基準の管理
　8.2 検査実施者の管理
　8.3 限度見本の管理
　8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 参考
11. 付則

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 受領検査
　5.1 受領検査手順の作成
　5.2 受領検査の実施
　5.3 受領検査結果の定期報告
6. 工程検査（中間検査）
　6.1 工程検査手順書の作成
　6.2 工程検査の実施
　6.3 工程検査の定期報告
7. 製品検査（最終検査）
　7.1 製品検査手順書の作成
　7.2 製品検査の実施
　7.3 製品検査の定期報告
8. 検査基準の管理
9. 限度見本の管理
10. 記録の保管
11. 検査員の管理
12. 測定機器の管理
13. データの分析
14. 様式
15. 参考
16. 付則