【FDA CFR 820 QSR対応】MDR手順書

最近、MDR（有害事象報告）に関する指摘が多く出されるようになってきました。
FDAへの有害事象（事故）報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S8301 MDR手順書
・MD-QMS-S8301 MDR Procedures

目次

MDR手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
　4.1 MDR報告の要否判断
　4.2 報告の種類
　4.3 FDAへの報告
5. MDRファイル
　5.1 MDRファイルの内容
　5.2 MDRファイルの保管場所
　5.3 MDRファイルの保管期間
6. 参考
7. 付則