【改正QMS省令解説ビデオ付き】
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）
イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
※個別ひな形のご用意もございます。
個別ひな形のご購入はこちらからご確認ください。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【品質管理監督システム基準書】
・ MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応）
・ MD-QMS-M101 品質方針
・ MD-QMS-M102 品質目標（XX部）
【管理監督者照査規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K1 管理監督者照査規程
・ MD-QMS-S101 管理監督者照査手順書
・ MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット
【文書管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K2 文書管理規程
・ MD-QMS-S201 文書管理手順書
・ MD-QMS-F201 文書制改訂廃止申請書
・ MD-QMS-F202 文書一覧
・ MD-QMS-F203 文書定期確認記録
・ MD-QMS-F204 廃止文書一覧
・ MD-QMS-F205 外部文書一覧
・ MD-QMS-F206 文書テンプレート
・ MD-QMS-F207 様式テンプレート
・ MD-QMS-F208 成果物記載文書テンプレート
【教育訓練管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K3 教育訓練管理規程
・ MD-QMS-S301 教育訓練管理手順書
・ MD-QMS-F301 教育訓練実施者資格認定票
・ MD-QMS-F302 部署別力量表（スキルマップ）
・ MD-QMS-F303 個人別力量表
・ MD-QMS-F304 教育訓練カリキュラム
・ MD-QMS-F305 教育訓練年間計画及び報告書
・ MD-QMS-F306 教育訓練計画書兼報告書
・ MD-QMS-F307 教育訓練出席者一覧表
・ MD-QMS-F308 個人別教育訓練受講履歴
【設計管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K4 設計管理規程
・ MD-QMS-S401 設計管理手順書
・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
・ MD-QMS-F401 DR議事録
・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・ MD-QMS-F403 DR認定書
・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・ MD-QMS-F406 設計検証承認書
・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
・ MD-QMS-F420 設計移管記録書
・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
・ MD-QMS-F431 変更申請書
・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
・ MD-QMS-F433 変更可否決定書
・ 製品開発計画書（サンプル）
【リスクマネジメント規程・手順書・様式】
※【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式は別売りとなっております。
ご購入はこちらのページからお申込みをお願いいたします。
【購買管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K6 購買管理規程
・ MD-QMS-S601 購買管理手順書
・ MD-QMS-S602 購買品の検証手順書
・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ MD-QMS-F603 供給者監査記録
・ MD-QMS-F604 受領検査・試験記録票
・ MD-QMS-F605 不合格購買物品処理票
・ MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票
【製造およびサービスの管理規程】
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
【附帯サービス管理規程・手順書】
・ MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程
・ MD-QMS-S801 附帯サービス管理手順書
【内部監査規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K9 内部監査規程
・ MD-QMS-S901 内部監査手順書
・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・ MD-QMS-F903 内部監査計画書
・ MD-QMS-F904 内部監査報告書
・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・ MD-QMS-F906 改善処置計画書
・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書
【製品の保持規程】
・ MD-QMS-K11 製品保管規程
【不適合品管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K12 不適合製品管理規程
・ MD-QMS-S1201 不適合製品管理手順書
・ MD-QMS-F1201 不適合製品報告書
・ MD-QMS-F1202 不適合製品一覧表
【データ分析規程】
・ MD-QMS-K13 データ分析規程
・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書
・ MD-QMS-F1301 データ分析シート
【苦情処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K14 苦情処理規程
・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書
・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表
【回収規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K15 回収規程
・ MD-QMS-S1501 回収手順書
・ MD-QMS-F1501 自主回収指示・計画書
・ MD-QMS-F1502 回収情報テキストファイル作成テンプレート
・ MD-QMS-F1503 回収（改修）着手報告書
・ MD-QMS-F1504 自主回収のお知らせ
・ MD-QMS-F1505 自主回収確認記録書
・ MD-QMS-F1506 自主改修確認記録書
・ MD-QMS-F1507 回収等処理記録
・ MD-QMS-F1508 回収（改修）終了報告書
【通知書発行規程・手順書】
・ MD-QMS-K16 通知書発行規程
・ MD-QMS-S1601 通知書発行手順書
【是正措置/予防措置実施規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
【市場出荷管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
・ MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
・ MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書
・ MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書
・ MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書
・ MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書
・ MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書
・ MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡
・ MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書
・ MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書
【修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程
・ MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
・ MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡
・ MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録
・ MD-QMS-F1903 修理業者への指示書
・ MD-QMS-F1904 修理依頼書
【販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K20 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程
・ MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書
・ MD-QMS-F2001 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器
・ MD-QMS-F2002 販売業者または貸与業者への品質確保の指示書
【中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K21 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する規程
・ MD-QMS-S2101 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する手順書
・ MD-QMS-F2101 医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録
・ MD-QMS-F2102 医療機器の中古品販売・貸与に係る連絡書
【登録製造所からの通知】
・ MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程
【製品標準書に係る規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
・ MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
・ MD-QMS-F2301製品標準書（機器名）
【SCAR規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K50 SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表
【ソフトウェアバリデーション規程・手順書】
・ MD-QMS-K56 ソフトウェアバリデーション規程
・ MD-QMS-S5601 ソフトウェアバリデーション手順書
【識別規程・手順書】
・ MD-QMS-K60 識別規程
・ MD-QMS-S6001 識別手順書
【トレーサビリティ規程・手順書】
・ MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
・ MD-QMS-S6501 トレーサビリティ管理手順書
【測定機器管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K72 測定機器管理規程
・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
・ MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
・ MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
・ MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
・ MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
・ MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
・ MD-QMS-F7206 機器一覧表
【プロセスバリデーション規程・手順・様式】
・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F772 DQ実施結果
・ MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F774 PQ実施結果
・ MD-QMS-F791 FMEAシート
【製品の監視及び測定規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K80 製品の監視及び測定規程
・ MD-QMS-S8001 製品の監視及び測定手順書
・ MD-QMS-F8001 検査・試験記録