【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任

目次

CSV対応役割と責任

1.　目的
2.　役割と責任
　2.1　各システム（プロジェクト）に共通の役割
　　　2.1.1　役員
　　　2.1.2　部門の長
　　　2.1.3　CSV委員会
　　　2.1.4　情報システム部門（IS）
　　　2.1.5　従業員
　　　2.1.6　品質保証部門（CVQA）
　2.2　システム（プロジェクト）毎に定まる役割
　　　2.2.1　プロジェクトオーナ（PO）
　　　2.2.2　プロジェクトマネージャ（PM）
　　　2.2.3　プロジェクトチーム（PT）
　　　2.2.4　バリデーションマネージャ（VM）
　　　2.2.5　バリデーションチーム（VT）
　　　2.2.6　ユーザ
　　　2.2.7　サプライヤ（SPL）
3.　参考
4.　付則