MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。
カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。
MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。
MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document：13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。
本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
目次
3. 測定、分析及び改善（CH3）
3.1 QMSの規格及び規制当局の要求事項に取り組む測定、分析及び改善の手順が確立され、文書化されていることを検証する。組織が、製品実現全体を通して製品の適合性を監視し測定するための手順、並びに品質の問題の早期警告を発するためのフィードバックの仕組み及び是正処置及び予防処置の実施を規定する手順を維持し、実施していることを確認する。
3.1.1 手順
3.2 顧客の苦情、フィードバック、サービス記録、返却された製品、内部監査及び外部監査の所見、規制当局の監査及び査察で見つかった不適合、並びに製品、プロセス、不適合製品及び供給者の監視によるデータを含め、測定、分析及び改善プロセスヘのインプットのための品質データの適切な情報源が特定されているかどうかを判断する。これらの情報源によるデータが正確であり、（適切な場合）有効な統計的手法の使用に関する文書化された手順に従って分析され、是正又は予防処置を必要とする可能性のある既存及び潜在的な製品及びQMSの不適合が特定されていることを確認する。
3.2.1 品質データソース
3.2.2 データの分析
3.3 可能であれば、検出された不適合の根本原因を特定するための調査が行われているかを確認する。調査が不適合のリスクに相応のものであることを確認する。
3.3.1 不適合の調査
3.3.2 記録の選択
3.4 可能であれば、潜在的な不適合の根本原因を特定するための調査が行われているかを確認する。調査が潜在的な不適合のリスクに相応のものであることを確認する。
3.4.1 潜在的な不適合の調査
3.5 記録の選択
3.6 修正、是正処置、及び予防処置が決定され、実行され、文書化され、有効であり、完成機器に悪影響を及ぽさなかったことを確認する。是正処置及び予防処置が見つかった不適合又は潜在的な不適合のリスクに適していることを確実にする。
3.6.1 処置の範囲の決定
3.6.2 処置の有効性の判断
3.7 是正又は予防処置の結果として設計変更が行われる場合は、新たなハザード及び新たなリスクがリスクマネジメントプロセスで評価されることを検証する。
3.7.1 設計変更
3.8 是正又は予防処置の結果としてプロセス変更が行われる場合は、製品に対する新たなリスクがもたらされるかどうかを判断するためにそのプロセス変更の評価が行われることを確認する。製造業者が必要に応じてプロセスの再バリデーションを実施したかどうかを検証する。
3.8.1 プロセス変更
3.9 製品要求事項に適合しない製品が特定され、意図しない使用又は引渡しを防止するために管理されることを確実にするための管理が用意されていることを検証する。適切な処分が行われ、正当性が示され、文書化されたこと、及び、不適合の責任を有する外部関係者に通知されたことを確認する。
3.9.1 不適合製品
3.9.2 記録の選択
3.10 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合、当該不適合のリスク又は潜在的リスクに相応の適切な処置が実施されることを確認する。
3.10.1 リスクに基づく管理及び処置
3.11 QMSが確立されたQMSの要求事項及び適用される規制要求事項を遵守していることを確実にするため、及び品質システムの有効性を判断するために、QMSの内部監査が実現の計画及び文書化された手順に従って実施されていることを検証する。内部監査に、監査担当者の監査対象分野の訓練及び独立性、修正、是正処置、フォローアップ活動、及び是正処置の検証が含まれていることを確認する。
3.11.1 内部監査
3.11.2 監査担当者
3.11.3 要求事項
3.11.4 レビュー及び文書化
3.12 不適合製品、QMSの不適合、修正、是正処置、及び予防処置に関する関連情報がマネジメントレビューのためにマネジメントに提供されていることを確認する。
3.12.1 マネジメントレビュー
3.13 製造業者が製造後段階の経験の取得、苦情の処理、並びに測定、分析及び改善プロセスヘのフィードバックが規定されている通知書に関連した不適合の原因の調査のために実効性のある実施要領を作成していることを確認する。遺切な場合、製品リスクの分析を修正するために、製造中及び製進後の品質データの分析から得られた情報が検討されたことを検証する。
3.13.1 製造後データの評価
3.13.2 記録の選択
3.13.3 リスクマネジメント
3.14 調査により、組織外の活動が顧客の苦情の一因となったと判断された場合は、関与した組織間で関連情報が交換されたことを記録が示していることを検証する。
3.14.1 供給された製品に起因する苦情及び不適合
3.15 組織が有害事象の通知のための手順を定義し、文書化していることを検証する。有害事象の報告が適用される規制要求事項に従って実施されていることを確認する。
3.15.1 個々の有害事象報告
3.16 製造業者が通知書のタイムリーな発行及び実施のための実効性のある実施要領を作成していることを確認する。通知書の発行が文書化された手順として確立され、適用される規制要求事項に従って実施されていることを確認する。
3.16.1 通知書の発行
3.16.2 修正、撤去、又は通知書の発行をしないという決定
3.17 測定、分析及び改善プロセス全体の評価に基づき、マネジメントが製品及びQMSの不適合を検出して対処するための必要なコミットメントを提供しているかどうかを判断し、QMSの適切性及び有効性の維持を確実にする。
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