| 発刊日 | 2009年11月30日 | |
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| 体 裁 | A4判 194頁 | |
| 価 格(税込) | 12,572円 本体11,429円＋税1,143円  なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
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| ISBNコード | 978-4-904512-06-7 | |
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比留間 良一（エーザイ株式会社）
昭和61 年3 月千葉大学薬学部大学院博士課程後期 修了（微生物薬品化学）。薬学博士。
昭和61 年4 月エーザイ株式会社入社
昭和61 年4 月から，平成4 年3 月まで筑波研究所で，抗菌薬の薬理評価を担当。
平成6 年4 月より，発見した化合物の臨床試験を担当。
平成14 年4 月より新設されたメディカルライティング部門を統括。
同年より，eDMS（ドキュメント管理システム）のシステム構築プロジェクトに，ビジネス側より参画，構築，導入を行った。
平成17 年より，臨床研究センター長付けとしてeCTD 申請のための社内体制構築を行い，申請プロセスの再構築・マニュアルの整備を行った。
また，平成18 年に国内5 社目（推定）となるeCTD 提出（参考提出）を行った。
平成19 年より，業務推進部へ機能異動。平成21 年7 月より，新設の開発薬事部に機能異動し，レギュレタリー・オペレーションとして，サブミッション・マネジメント（申請資料（原稿）作成の進捗管理， コーディネーション），ドキュメントマネジメント（申請関連文書の文書保管，レビュー管理，関連マニュアルの管理），申請資料のコンパイル（紙・電子的文書（eCTD）の作成管理）を行っている。 平成21 年，内資系製薬企業初（国内5 社目（推定））のeCTD 正本申請を行った。
日本製薬工業協会（製薬協）電子化情報部会運営幹事。日本QA 研究会会員。
本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく，医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や，社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。（序文より)
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