ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書
・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表
・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
・ MD-QMS-F504 リスク分析シート
・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート
・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート
・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル
・ ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表
目次
リスクマネジメント規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. リスクマネジメントシステムの一般的要件
5.1 リスクマネジメントプロセス
5.2 管理監督者の責任
5.2.1 受容可能なリスクの決定方針
5.3 要員の力量
5.3.1 要員の資格認定
5.4 リスクマネジメント計画
5.5 リスクマネジメントファイル（RMF）
6. リスク分析
6.1 リスク分析プロセス
6.2 意図された使用及び合理的に予見可能な誤使用
6.3 安全性に関する特性の特定
6.4 ハザード及び危険状態の特定
6.5 リスク推定
7. リスク評価
8. リスクコントロール
8.1 リスクコントロールオプション分析
8.2 リスクコントロール手段の実施
8.2.1 リスクコントロール手段の実施及び検証
8.2.2 リスクコントロール手段の有効性の検証
8.3 残留リスクの評価
8.4 リスク/ベネフィット分析
8.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
8.6 リスクコントロールの完了
9. 残留リスクの全体的な評価
10. リスクマネジメントの見直し
11. 製造及び製造後の活動
11.1 全般
11.2 情報収集
11.3 情報レビュ
11.4 アクション
12. 参考
13. 付則
リスクマネジメント手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. リスクマネジメント実施手順
6.1 要員の資格認定
6.2 リスクマネジメント計画の策定
6.2.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.3 リスク分析
6.3.1 意図された使用及び合理的に予見可能な誤使用の特定
6.3.2 安全性に関する特性の特定
6.3.3 ハザード及び危険状態の特定（Step-1）
6.3.4 リスク推定（Step-2）
6.3.5 リスクマネジメントファイルの更新
6.4 リスクの評価（Step-3）
6.4.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.5 リスクコントロール
6.5.1 リスクコントロールオプション分析（Step-4）
6.5.2 リスクコントロール手段に対応するソフトウェア機能の特定（Step-5）
6.5.3 リスクコントロール手段の実施（Step-6）
6.6 残留リスクの評価（Step-7）
6.7 リスク/ベネフィット分析（Step-8）
6.8 リスクコントロール手段によって発生したリスク（Step-9）
6.9 リスクコントロールの完了（Step-10）
6.9.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.10 残留リスクの全体的な評価（Step-11）
6.10.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.11 リスクマネジメントの見直し（リスクマネジメント報告書の作成）
6.11.1 リスクマネジメントファイルの更新
6.12 製造及び製造後の活動
6.12.1 情報収集
6.12.2 情報レビュ
6.12.3 アクション
6.12.4 リスクマネジメントファイルの更新
7. 様式
8. 参考
9. 付則
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