2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

【GMP省令対応】
・CSV-0101 ユーザ要求仕様書 SOPVer.2.00
・CSV-0102 リスク評価 SOPVer.2.00
・CSV-0103 バリデーション計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0104 パッケージ調査 SOPVer.2.00
・CSV-0105 サプライヤオーディット SOPVer.2.00
・CSV-0201 機能仕様書 SOPVer.2.00
・CSV-0301 システム設計 SOPVer.2.00
・CSV-0302 DR報告 SOPVer.2.00
・CSV-0303 テスト計画 SOPVer.2.00
・CSV-0304 データ移行計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0305 移行計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0401 ST計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0402 UAT計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0403 システムアクセス計画 SOPVer.2.00
・CSV-0404 ユーザドキュメント SOPVer.2.00
・CSV-0405 サービスレベルアグリーメントSOPVer.2.00
・CSV-0406 災害対策計画 SOPVer.2.00
・CSV-0407 サポート品質計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0408 コンフィギュレーション管理 SOPVer.2.00
・CSV-0409 ソースコード SOPVer.2.00
・CSV-0410 ソースコードレビュ SOPVer.2.00
・CSV-0501 定期監査 SOPVer.2.00
・CSV-0601 システム廃棄計画及び報告 SOPVer.2.00
・CSV-0901 変更管理 SOPVer.2.00
・CSV-0902 障害管理 SOPVer.2.00
・CSV-0903 ドキュメント管理 SOPVer.2.00
・CSV-0904 トレーニング計画 SOPVer.2.00
・CSV-0905 トレーサビリティマトリックス SOPVer.2.00