【GMP省令対応】構造設備導入手順書

¥31,350

【GMP省令対応】構造設備導入手順書

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2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【GMP省令対応】
構造設備導入手順書

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 仕様書作成手順
5.1 ユーザ要求仕様書
5.2 機能仕様書(FS:Functional Specification)
5.3 設計仕様書(DS:Design Specification)
6. 工場出荷試験(FAT)及びサイト受入試験(SAT)実施手順
6.1 工場出荷試験(FAT:Factory acceptance testing)
6.2 サイト受入試験(SAT:Site acceptance testing)
7. 適格性評価実施手順
7.1 適格性評価計画書作成
7.2 DQ(設計時適格性評価)の実施
7.3 FMEAの実施
7.4 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施
7.5 PQ(性能適格性評価)の実施
8. 再適格性評価
9. 設備の管理
9.1 設備台帳
9.2 校 正
9.3 保守活動
9.4 点 検
9.5 設備異常
9.6 使用中止
9.7 廃 棄
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 様式
13. 参考
14. 付則
Appendix 1. ユーザ要求仕様書
ユーザ要求仕様書の目的
ユーザ要求仕様書の属性
ユーザ要求仕様書の内容
Appendix 2. 設計仕様書
設計仕様書の目的
設計仕様書の属性
設計仕様書の内容