(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【第1部】14:00～15:00　CAPA実施のポイントとコツ
CAPAは、重要な当局査察対応項目の1つとして上げられています。
CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置においては問題の再発防止を図ることが重要です。そのためには根本的原因の究明（RCA：Root Cause Analysis）を徹底しなければなりません。
しかしながら、多くの企業においては根本的原因の究明が十分ではなく、是正処置が不完全なケースが多く見つけられます。
本Webinarでは、CAPAを実施する際のポイントやコツについて、実例をもとに分かりやすく解説します。

【第2部】15:30～16:30　データインテグリティの誤解と要点
データインテグリティに関する関心が高まっています。
しかしながら、多くの企業ではデータインテグリティ対応が不十分であったり、間違っているケースが見受けられます。
例えば、データインテグリティ対応は電子記録に対して実施するものと考えている企業が大半です。
また、セキュリティや監査証跡機能を追加すればデータインテグリティ対応が出来ていると思い込んでいる企業も少なくありません。
本Webinarでは、データインテグリティの誤解と要点について、実例をもとに分かりやすく解説します。

質疑応答

※内容は予告なく変更になる可能性があります。
お申込みはこちらよりお願いします。