MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。
カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。
MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。
MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document：13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。
本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。
目次
7. 購買
7.1 計画された活動で、購買する製品及びアウトソースするプロセス、購買製品に関する規定の要求事項、購買の文書化及び記録に関する要求事項、購買資源、購買製品受入れの活動、並びに供給者の選択及び購買におけるリスクマネジメントが記述又は特定されていることを検証する。
7.1.1 計画
7.1.2 品質目標
7.2 監査対象として1つ又は複数の供給者評価ファイルを選択する。
7.3 購買製品が購買に関する要求事項に適合することを確実にするための手順が確立され、文書化されていることを検証する。
7.3.1 手順
7.4 供給者及び購買製品に適用される管理のタイプ及び範囲が、購買製品がその後の製品実現又は最終製品に及ぼす影響に応じて決まることが手順によって保証されていることを検証する。供給者の選択、評価及び再評価の基準が確立され、文書化されていることを検証する。
7.4.1 管理の範囲
7.4.2 評価基準
7.4.3 滅菌プロセスの供給者の管理
7.5 製造業者の規定の要求事項に従って製品又はサービスを供給する能力に基づいて供給者が選択されていることを検証する。供給者に適用される管理の程度が、リスクに基づき、供給される製品又はサービスの完成機器の品質に対する重要性に相応のものであることを確認する。供給者の評価の記録が維持されていることを検証する。
7.5.1 供給者の選択
7.5.2 供給者の評価の記録
7.6 規定の要求事項が継続的に満たされるよう、製造業者が供給者及び製品に対して効果的な管理を維持していることを検証する。
7.6.1 供給者のパフォーマンスの監視
7.7 完成機器に対する当該製品の重要性と見合う間隔で、規定の要求事項を満たす供給者の能力の再評価が実麓されていることを確認する。
7.7.1 供給者の再評価の間隔
7.8 組織が、供給者が提供する製品及びサービスの購買に関する要求事項の妥当性を保証し、リスクマネジメント活動及び必要なリスクコントロール対策を定義していることを検証する。製造業者が供給者に連絡する前に購買に関する規定の要求事項の妥当性を確保していること、及び、供給者が製品の変更について組織に通知しなければならないとする供給者との同意書が確立されていることを確認する。
7.8.1 購買情報の妥当性
7.8.2 リスクコントロール対策
7.9 組織が、適切な場合は製品、手順、プロセス、装置の承認に関する要求事項、要員の適格性確認、滅菌サービス、及びその他のQMSの要求事項を含む購買情報を文書化していることを検証する。購買に関する文書及び記録が、該当する場合、トレーサビリティの要求事項と一致していることを確認する。
7.9.1 購買情報の文書化
7.9.2 トレーサビリティ
7.10 購買した製品の検証（検査又はその他の活動）が、規定の要求事項が満たされていることを確実にするために十分であることを確認する。製造業者が、供給者に適用される管理、購買に関する要求事項の仕様及び供給される製品が完成機器にもたらすリスクに相応の受入れ検証活動の適切な組合せを実行していることを検証する。検証活動の記録が維持されていることを検証する。
7.10.1 受入れ活動の確立
7.10.2 検証活動の記録
7.11 供給者の評価、検証活動及び購買のデータが、測定、分析及び改善プロセスヘのインプットのための品質データソースとみなされていることを検証する。
7.11.1 データの収集及び分析
7.12 購買全体の評価に基づき、マネジメントが購買プロセスに必要なコミットメントを提供しているかどうかを確認する。
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