PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表しました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
また、GCP や GPSP における書面調査の際には、「EDC 管理シート」を記載し PMDA に提示することが求められます。

「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形（全13種類）をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社へ伺います。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。
お問合せはこちら からお願いいたします。

また別途「EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト」のご用意もございます。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【EDC管理シート対応】
1. 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
2. ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
3. ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
4. セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
5. 保存情報の修正に関する手順書（治験実施中）
6. 監査証跡の閲覧のための手順書（治験実施中）
7. 保存情報の修正に関する手順書（治験終了後）
8. 監査証跡の閲覧のための手順書（治験終了後）
9. データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験実施中）
10. データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験終了後）
11. 終了後の保存に関する手順書
12. 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
13. 電子署名本人認証利用のための手順書