CAPA
(3/21）CAPAの具体的な実施方法セミナー資料
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21 CFR Part 11解釈表
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eCTD （基礎から応用まで）
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【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類）
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【ER/ES指針対応SOP】ER/ES対応役割と責任
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【ER/ES指針対応SOP】ER/ES電磁的記録・電子署名利用に関するポリシー
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【ER/ES指針対応SOP】システムのセキュリティを保持するための手順書
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【ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順書
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【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書
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【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
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