FDA 21 CFR 820 QMSR対応の品質マニュアルひな形セット（マニュアル）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全4点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 品質マニュアル
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した品質マニュアルのひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
マニュアルおよび関連様式をご提供します。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-01シリーズ
セット内容
本セットには以下の4点のドキュメントが含まれます。
■ マニュアル
- MD-QMS-M1 品質マニュアル
- MD-QMS-M101プロセス図
- MD-QMS-M102品質方針
- MD-QMS-M103品質目標（XX部）
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-M1 品質マニュアル
- 目的
- 適用法規及び規格
- 適用範囲
- 適用
- 適用除外
- 非適用
- 用語の定義
- 用語の定義
- 用語の対比
- 品質マネジメントシステム（QMS）
- 一般要求事項（4.1、第5条）
- QMSに関する要求事項（4.1.1、第5条）
- QMSの確立（4.1.2、第5条の2）
- 品質マネジメントシステムの業務（4.1.3、第5条の3）
- 品質マネジメントシステムの管理監督（5.1.4、第5条の4）
- 外部委託（5.1.5、第5条の5）
- ソフトウェアの使用（5.1.6、第5条の6）
- 品質マネジメントシステムの文書化（4.2）
- 一般（4.2.1、第6条）
- 品質マニュアル（本文書）（4.2.2、第7条）
- 医療機器ファイル（4.2.3、第7条の2）
- 文書管理（4.2.4、第8条）
- 記録の管理（4.2.5、第9条、§820.35）
- 経営者の責任
- 経営者のコミットメント（5.1、第10条）
- 顧客重視（5.2、第11条）
- 品質方針（5.3、第12条）
- 計画（5.4）
- 品質目標（5.4.1、第13条）
- 品質マネジメントシステムの計画（5.4.2、第14条）