FDA 21 CFR 820 QMSR対応のCAPA規程・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全5点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 CAPA規程・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠したCAPA規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-03シリーズ
セット内容
本セットには以下の5点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
■ 手順書
- MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
- MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
- MD-QMS-F1703 CAT会議記録
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- CAPA管理の原則
- CAPA管理の責任部門
- CAPA情報源
- CAPA要求の判断基準
- CAPAの重大度の判定
- CAPA管理番号採番ルール
- CAPAの進捗管理
- 是正・予防処置一覧表
- CAT（Corrective Action Team）
- 実施手続き
- 問題の識別
- 原因調査
- 根本原因分析手法
- 処置の計画および検証
- 処置の実施
- 関係者への周知および教育
- 終了承認
- 有効性の確認
- 記録
- CAPA記録の必須項目
- データ分析および報告
- 参考
- 付則
● MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 手順
- 問題の識別
- 是正処置／予防処置の要求
- 予防処置の要求
- 原因調査
- 原因調査の要否判断
- 原因調査
- 処置の計画および検証
- 処置の計画
- 処置の検証
- 処置の実施
- 関係者への周知および教育
- 終了承認
- 有効性の確認
- CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
- データ分析および報告
- CAPAの進捗管理
- CAT（Corrective Action Team）の編成
- CAPAの進捗管理
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則