FDA 21 CFR 820 QMSR対応の内部監査規程・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全10点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 内部監査規程・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した内部監査規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-05シリーズ
セット内容
本セットには以下の10点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K9 内部監査規程
■ 手順書
- MD-QMS-S901 内部監査手順
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
- MD-QMS-F902 内部監査員認定書
- MD-QMS-F903 内部監査計画書
- MD-QMS-F904 内部監査報告書
- MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
- MD-QMS-F906 改善処置計画書
- MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
- MD-QMS-F908 内部監査完了報告書
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K9 内部監査規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 内部監査員
- 内部監査の頻度
- 監査の実施
- 監査計画
- 監査項目の検討
- 監査の実施
- 不適合と改善要望の内容と分類
- 監査結果の報告
- 修正処置および是正処置
- 内部監査完了報告書の作成
- 内部監査ファイル
- 内部監査の結果
- 記録の保管
- 内部監査員の力量の向上
- 監査員研修計画
- 監査員認定の有効期限と再認定
- サプライヤー監査プログラムとの統合
- 参考
- 付則
● MD-QMS-S901 内部監査手順
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 実施手続き
- 内部監査員の認定
- 監査計画
- 監査項目の検討
- 監査の実施
- 監査結果の報告
- 修正処置および是正処置の指示
- 内部監査ファイル
- 内部監査完了報告書
- マネジメントへの報告
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則