FDA 21 CFR 820 QMSR対応の購買管理規程・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全9点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 購買管理規程・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した購買管理規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-06シリーズ
セット内容
本セットには以下の9点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K6 購買管理規程
■ 手順書
- MD-QMS-S601 購買管理手順書
- MD-QMS-S602 購買品の検証手順書
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
- MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
- MD-QMS-F603 供給者監査記録
- MD-QMS-F604 検査・試験記録票
- MD-QMS-F605 不合格購買品処理票
- MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K6 購買管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 供給者パフォーマンスの監視KPI
- 供給者からの変更報告への対応
- 機密情報の保護
- 購買製品の品質の確保
- 供給者管理区分
- リスク評価に基づく供給者管理
- 供給者管理区分の設定
- 供給者区分ごとの管理の程度
- 新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
- 新規供給者候補に関する情報収集
- 新規供給者候補の監査
- 新規供給者候補の評価
- 評価結果
- 総合判定結果
- 項目別評価結果
- 新規供給者の選定
- 供給者との契約
- 購買
- 供給者への購買情報の伝達
- 購買製品の発注
- 購買製品の検証
- SCARの送付
- 供給者の管理
- 供給者の再評価
- 供給者の監査
- 登録製造所からの購買管理
- 製造業者のQMS
● MD-QMS-S601 購買管理手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 供給者および供給者候補一覧
- 新規供給者候補の一覧への収載
- 一覧の更新
- 新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
- 収載
- 情報収集
- 監査
- 評価
- 選定
- 契約
- 購買
- 購買情報の伝達
- 発注
- 購買製品の検証
- 供給者の管理
- パフォーマンスの監視
- QMSの定期的な確認
- 再評価
- 監査
- SCAR
- 供給者からの情報提供に対する措置
- 記録の保管
- データ分析
- 是正処置・予防処置要求
- 様式
- 参考
● MD-QMS-S602 購買品の検証手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 購買品の検証手順
- 受領検査手順の作成
- 受領検査の実施
- 検査不適合品に対する処置
- 購買品の変更に気付いた場合の処置
- 受領検査結果の定期報告
- 購買品リスク分類基準
- 供給者評価・監視・再評価
- 様式
- 参考
- 付則