FDA 21 CFR 820 QMSR対応の教育訓練規程・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全10点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 教育訓練規程・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した教育訓練規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-07シリーズ
セット内容
本セットには以下の10点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K3 教育訓練管理規程
■ 手順書
- MD-QMS-S301 教育訓練管理手順
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書
- MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書
- MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴
- MD-QMS-F304 力量表
- MD-QMS-F305 部門別力量表（スキルマップ）
- MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表
- MD-QMS-F307 教育訓練担当者資格認定票
- MD-QMS-F308 教育訓練カリキュラム
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K3 教育訓練管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 教育訓練の目的
- 教育訓練責任者
- 教育訓練担当者
- 認定
- 力量
- 教育訓練の内容
- 教育訓練の計画と実施
- 教育訓練実施記録と保存
- 参考
- 付則
● MD-QMS-S301 教育訓練管理手順
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 教育訓練担当者の資格認定
- 教育訓練実施手続き
- 力量表の作成
- カリキュラムの作成
- 教育訓練年間計画および報告書の作成（計画時）
- 教育訓練の実施
- 教育訓練の記録の作成
- 力量の評価
- 教育訓練年間計画および報告書の作成（報告時）
- 教育訓練の結果の評価
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則