FDA 21 CFR 820 QMSR対応 データ分析規程・手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠したデータ分析規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-09シリーズ

セット内容

本セットには以下の3点のドキュメントが含まれます。

■ 規程

• MD-QMS-K13 データ分析規程

■ 手順書

• MD-QMS-S1301 データ分析手順書

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F1301 データ分析シート

主要ドキュメントの目次

● MD-QMS-K13 データ分析規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. データの収集および分析
5. 収集データ
6. データの分析
7. 分析結果の検討
8. 分析結果の報告
9. 記録の保管
10. 参照・参考文書
11. 付則

● MD-QMS-S1301 データ分析手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. データの収集および分析
6. データの収集
7. データの分析
8. 分析結果の検討
9. 是正措置・予防措置の起票
10. 分析結果の報告
11. マネジメントレビュへの報告
12. 記録の保管
13. 様式
14. 参照・参考文書
15. 付則