FDA 21 CFR 820 QMSR対応 設備のクオリフィケーション手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した設備のクオリフィケーション手順書・様式のひな形セットです。2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。手順書・様式をご提供します。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-23シリーズ

セット内容

本セットには以下の6点のドキュメントが含まれます。

■ 手順書

• MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
• MD-QMS-F772 DQ実施結果
• MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
• MD-QMS-F774 PQ実施結果
• MD-QMS-F791 FMEAシート