FDA 21 CFR 820 QMSR対応 製品の監視及び測定規程・手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した製品の監視及び測定規程・手順書・様式のひな形セットです。2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-32シリーズ

セット内容

本セットには以下の21点のドキュメントが含まれます。

■ 規程

• MD-QMS-K80 製品の監視及び測定規程

■ 手順書

• MD-QMS-S8001 製品の監視及び測定手順書

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F8001 検査・試験記録票
• MD-QMS-F8001-A 受入検査記録
• MD-QMS-F8001-B 工程内検査記録
• MD-QMS-F8001-C 最終製品検査記録
• MD-QMS-F8001-D 検査切替記録

■ その他

• 3H状況確認記録
• サンプリング計画書
• データ分析報告書
• 供給品分類リスト
• 供給者通知書
• 出荷承認記録
• 受入検査定期報告書
• 受入検査手順書テンプレート
• 工程内検査定期報告書
• 是正措置要求書
• 検査切替レビュー議事録
• 検査結果集計表
• 製品検査定期報告書
• 限度見本登録台帳