設備のクオリフィケーション手順書
QMS省令2021年版対応
DQ/IQ/OQ/PQの体系的な実施手順
製造工程等のバリデーション（QMS省令第45条・第46条）に完全対応
手順書＋5様式の完全セット
Word形式で即編集可能
リスクベースのアプローチ
【QMS省令2021年版対応】設備のクオリフィケーション手順書
製造工程等のバリデーション（QMS省令第45条・第46条）の基盤を確立
本手順書は、QMS省令第45条（製造工程等のバリデーション）および第46条（滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）に基づき、設備の適格性評価を通じてプロセスバリデーションの基盤を確立するものです。
設備、システムまたは装置の導入に際して、その適格性を評価し、医療機器の品質を担保し品質保証を図ることを目的としています。
DQ（設計時適格性評価）、IQ（設備据付時適格性評価）、OQ（運転時適格性評価）、PQ（性能適格性評価）の各段階における具体的な手順を詳細に定め、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性のある設備に対してリスクベースのアプローチで適切な評価を実施できるよう構成されています。
本手順書の特徴
🎯 リスクベースアプローチ
FMEA（故障モード影響解析）を活用し、製品への影響度に応じたクオリフィケーション範囲を決定。高リスク項目には全ステップ（DQ/IQ/OQ/PQ）の実施を明確化。
📋 体系的な実施手順
DQ/IQ/OQ/PQの各段階における実施者、実施内容、成果物、留意事項を明確に規定。判定基準や実施タイミングも具体的に記載。
🔄 再クオリフィケーション対応
設備の移設、用途変更、部品交換、経年劣化等の状況に応じた再クオリフィケーションの実施基準と範囲決定方法を詳細に規定。
⚠️ 不適合時の対応手順
クオリフィケーション実施中の不適合発見時における記録、影響評価、是正措置、検証、継続判断の一連の対応手順を明確化。
適用範囲と対象設備
適用範囲
当社医療機器製品の製造で使用する設備、設計検証で使用する設備に適用します。
製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性のある設備とし、製品に対するリスクの程度に応じて適切な評価を実施します。
対象設備の例
- 製造設備（成形機、組立装置、充填機等）
- 試験検査設備（測定機器、分析装置等）
- 保管設備（恒温恒湿槽、冷蔵庫等）
- 滅菌設備（オートクレーブ、EOG滅菌器等）
- その他品質に影響を与える設備・システム
こんな企業様におすすめ
新規設備導入を計画中の企業
製造設備や検査設備の新規導入時に適格性評価が必要な方
- DQ/IQ/OQ/PQの実施手順が明確
- リスクに応じた評価範囲の決定方法を提供
- 計画書・報告書の様式も完備
プロセスバリデーション実施企業
QMS省令第45条・第46条に基づくプロセスバリデーションを実施する方
- 設備の適格性評価がバリデーションの基盤
- FMEAと連携したリスクベースアプローチ
- 製造工程の妥当性確認に必須
設備管理体制を強化したい企業
既存設備の管理手順を体系化したい方
- 再クオリフィケーションの基準が明確
- 変更管理との連携方法を規定
- 記録管理と保管期間も明示
ISO13485認証取得・維持企業
ISO13485:2016の要求事項に対応する方
- 国際規格との整合性を確保
- 監査対応に必要な記録を網羅
- 継続的な品質保証体制の構築
成果物
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書.docx
設備のクオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）の実施手順を詳細に定めた手順書。FMEAの実施、計画書作成、各段階の適格性評価、再クオリフィケーション、不適合時の対応等を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
文書の目次
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーションの実施
5.1 FMEAの実施
5.2 クオリフィケーション計画書作成
5.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.5.1 【表1】記録番号のつけ方
5.5.2 【表2】実施概要
5.6 再クオリフィケーション
5.7 不適合時の対応
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| クオリフィケーション （適格性評価） |
装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動をいう。 |
| DQ | Design Qualification（設計時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、目的とする用途に適切であることを確認し文書化することをいう。 |
| IQ | Installation Qualification（設備据付時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、承認を受けた設計および製造業者の要求と整合することを確認し文書化することをいう。 |
| OQ | Operation Qualification（運転時適格性の確認）の略。設備、システムまたは装置が、予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化することをいう。 |
| PQ | Performance Qualification（稼働性能適格性の確認）の略。設備、システムまたは装置が、承認された製造方法および規格に基づき、効率的かつ再現性のある形で機能することを確認し文書化することをいう。 |
| FMEA | Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）の略。設備の故障および操作ミスにより発生する不良やバラツキなどの現象が､製品などにどう影響するかを解析し、問題点を予測・摘出する手法をいう。 |
| ※その他の用語も定義されています | |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 実施部署責任者 | 「FMEAシート」をレビュ・承認する。クオリフィケーション実施中に重大な逸脱や不適合が発見された場合、速やかに品質保証部門責任者および管理責任者へ報告する。DQ/IQ/OQ/PQ の計画書及び報告書をレビュ・承認する。一連の記録を適切に保管する。 |
| 実施部署担当者 | 欠陥モード影響解析（FMEA）を行う。「FMEAシート」を作成する。DQ/IQ/OQ/PQ の計画書及び報告書を作成する。DQ/IQ/OQ/PQ を実施する。 |
| 品質保証部門責任者 | クオリフィケーション計画および実施結果が、製品品質への影響およびリスク評価の観点から適切であることを確認する。重大な品質リスクが特定された場合、是正措置の実施を指示する。 |
（サンプルのため抜粋）
【表2】実施概要（抜粋）
＜DQ（設計時適格性確認）＞
| 評価項目 | 評価目的 | 留意点 |
|---|---|---|
| 設計時 仕様確認 |
当社要求仕様と、設備供給業者の仕様が合致していることを設計段階で確認する。 | 当社要求仕様と設備供給業者の設計仕様書等が合致していることを確認する。当社要求仕様に基づき、設備供給業者が設備を設計する場合に実施する。要求事項には、当該設備が製品要求事項（品質・安全性など）に影響を与える特性、機能、性能を対象とする。確認は主に、設備供給業者から提供される文書等（設計仕様書／図面など）を照合することで行なう。 |
＜IQ（設備据付時適格性評価）＞
| 評価項目 | 評価目的 | 留意点 |
|---|---|---|
| 据付時 仕様確認 |
実際に導入された設備が、要求仕様および承認された設計仕様に合致しているか確認する。 | 当該設備が製品要求事項（品質・安全性など）に影響を与える特性、機能、性能を対象とする。用途に応じた必要とされる測定レンジ、測定ステップも対象とする。確認は主に、製品とともに納品される文書等（納入仕様書／取扱説明書／図面）を照合することで行なう。 |
| 据付け確認 | 据付け場所が設備の据付け条件に適しているかどうか確認、且つ設備が適切に設置されたことを確認する。 | ［確認の対象例］据付け⇒設置面積、傾斜、振動、温度、湿度、清浄度、電源電圧、アース線、粉塵、騒音、重量、磁気、照明、直射日光、視認性、換気、配線、給水、排水、引火物 等 設備状態⇒損傷、汚れ、付属品の有無 等 |
| ※その他の評価項目（関連資料、校正確認、メンテナンス等）も詳細に規定 | ||
（サンプルのため抜粋）
＜OQ（運転時適格性の確認）概要＞
| 評価項目 | 評価目的 | 留意点 |
|---|---|---|
| 基本動作確認 | 設備の基本機能に異常がないか確認する。 | 電源を投入して異常表示等が出ないことを確認する。また、主要の動作項目を抽出して、要求通りの動作となるか確認を実施する。安全性に関する機能が正常に稼働するか確認する。〔例〕緊急停止機能の確認、コネクタ類の接続不備表示など |
| 変動要素と 予想変動域 |
設備使用時における変動要素と予想される変動域を決める。 | 設備使用時における変動要素を抽出する。抽出した変動要素に対し、予想される変動域を決める。〔変動要素の対象例〕温度、湿度、照度、圧力、電圧、荷重、ラインスピード、立ち上げ条件、部品や原材料のばらつきまたは変質、同時または複数稼働数、設備の切削刃の磨耗、環境の汚染、工程用水の純度、人的要因（能力、ストレス等）、接着剤の射出量、工具温度、等 |
| ※その他の評価項目（ワーストケース確認、安全機能確認等）も詳細に規定 | ||
＜PQ（稼働性能適格性の確認）＞
| 評価項目 | 評価目的 | 留意点 |
|---|---|---|
| 作業者の適格性 | 作業者へのスキルが適格であることの確認 | 当該PQで稼働させる実工程の作業者にOQで明確にしたスキルが備わっていることを確認する。※PQ検証用製品（または模擬品）の為に対象工程に従事した作業者を必ず含めること。 |
| 再現性の確認 | OQで認められた条件下で、設備が連続してその目的や機能を発揮できることの確認。 | 実際の工程において設備を使用し、連続して製造された正規品（または模擬品）3ロット（または3台）以上で確認する。設備の性能が安定して得られることを確認する。 |
（サンプルのため抜粋）
5.6 再クオリフィケーション（抜粋）
設備の設置場所や用途が変更となった場合、経年劣化（耐用年数を超えて使用等）が考えられる場合は、再度クオリフィケーションを実施する。
【再クオリフィケーションの実施基準】
以下のいずれかに該当する場合、再クオリフィケーションを実施する。
- 設備の設置場所の変更（移設）
- 設備の用途または使用条件の変更
- 設備の重要部品の交換または大規模な修理・改造
- 経年劣化が疑われる場合（耐用年数超過、性能低下の兆候等）
- 定期的な再評価時期の到来（リスクに応じて3年～5年毎等、FMEAに基づき設定）
- プロセスバリデーション再実施
- 製品要求事項の重大な変更時
【再クオリフィケーションの範囲決定】
変更の程度とリスクに応じて、以下のように再クオリフィケーションの範囲を決定する。
- 軽微な変更（設置場所の変更等）：IQ/OQの再実施
- 中程度の変更（部品交換、用途変更等）：IQ/OQ/PQの再実施
- 重大な変更（大規模改造、意図する用途の変更等）：DQ/IQ/OQ/PQの全面的な再実施
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には完全な手順書内容、詳細な実施手順、すべての評価項目、様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 設備のクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係は？
設備のクオリフィケーションは、プロセスバリデーションの基盤となるものです。QMS省令第45条・第46条に基づくプロセスバリデーションを実施する前に、使用する設備が適切に機能することを証明する必要があります。本手順書により、その証明を体系的に実施できます。
Q2. すべての設備にDQ/IQ/OQ/PQを実施する必要がありますか？
いいえ、リスクベースのアプローチを採用しています。FMEA（故障モード影響解析）を実施し、製品品質への影響度に応じてクオリフィケーションの範囲を決定します。高リスク設備は全ステップ実施、低リスク設備は一部省略も可能です。カタログ品等はDQを省くこともできます。
Q3. FMEAシートは含まれていますか？
はい、参考として「MD-QMS-F791_FMEAシート」が含まれています。ただし、本様式は「生産工程リスクマネジメント手順書」（MD-QMS-S709）に正式に付属しており、そちらとセットでのご利用をお勧めします。
Q4. 再クオリフィケーションの実施時期は？
設備の移設、用途変更、重要部品の交換、経年劣化、定期的な再評価時期の到来、プロセスバリデーション再実施時等に実施します。定期的な再評価は、リスクに応じて3年～5年毎等、FMEAに基づき設定します。
Q5. クオリフィケーション実施中に不適合が発見されたら？
本手順書では、不適合発見時の対応手順を明確に規定しています。不適合の記録、影響評価、是正措置の立案・実施、是正措置の検証、クオリフィケーションの継続判断という一連のプロセスに従って対応します。重大な不適合は品質保証部門責任者の承認が必要です。
Q6. どのような設備が対象になりますか？
製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性のある設備が対象です。製造設備（成形機、組立装置等）、試験検査設備（測定機器等）、保管設備（恒温恒湿槽等）、滅菌設備（オートクレーブ等）などが含まれます。
Q7. 記録の保管期間は？
QMS省令第68条に基づき、特定保守管理医療機器の場合は15年間（製品の有効期間に1年を加算した期間が15年より長い場合は当該期間）、その他の医療機器の場合は5年間（製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合は当該期間）保管します。
Q8. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。青字のインストラクションは文書発効時に削除してください。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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