附帯サービス管理規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な附帯サービス管理体制を構築
規程・手順書の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】附帯サービス管理規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K8_附帯サービス管理規程.docx
設置業務（設置管理基準書の作成・交付、設置業務実施者への教育訓練、設置及び検証の記録）、附帯サービス活動（要件、記録、記録の分析、外部委託業者の選定）、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S801_附帯サービス管理手順書.docx
設置業務（設置管理基準書の作成・交付、設置業務実施者への教育訓練、設置の検証）、附帯サービス活動（文書の作成、実施者への教育訓練、実施、記録の分析、苦情判断、是正措置必要性判断、外部委託業者の選定）、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
文書の目次
MD-QMS-K8_附帯サービス管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 設置業務
4.1 設置管理基準書の作成
4.2 設置管理基準書の交付
4.3 設置業務実施者への教育訓練
4.4 設置及び検証の記録
5. 附帯サービス活動
5.1 附帯サービス活動の要件
5.2 附帯サービス活動の記録
5.3 附帯サービス業務の記録の分析
5.4 附帯サービス外部委託業者の選定
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則
MD-QMS-S801_附帯サービス管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設置業務
5.1 設置管理基準書の作成
5.2 設置管理基準書の交付
5.2.1 販売業者又は貸与業者への交付
5.2.2 中古品販売又は修理の通知を受けた場合の交付
5.3 設置業務実施者への教育訓練
5.4 設置の検証
6. 附帯サービス活動
6.1 製品ごとの付帯サービス業務に係る文書の作成
6.2 附帯サービス実施者への教育訓練
6.3 附帯サービスの実施
6.4 附帯サービス業務の記録の分析
6.4.1 苦情か否かの判断
6.4.2 是正措置の必要性判断
6.5 附帯サービス外部委託業者の選定
7. 記録の保管
8. 参考
9. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K8_附帯サービス管理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 附帯サービス | 製品を製造し、供給することに伴い附帯するサービスをいうものであり、修理業務、保守業務のほか、例えば技術的助言の提供、ユーザーの教育、予備部品の供給等が含まれうる。 |
| 設置管理医療機器 | 設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器のことをいう。 |
| 薬機法施行規則 | 「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」のことをいう。 |
| 苦情 | 組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、ユーザビリティ、安全性若しくは性能、又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための、文書、電子媒体又は口頭によるコミュニケーションのことをいう。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S801_附帯サービス管理手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 附帯サービス | 製品を製造し、供給することに伴い附帯するサービスをいうものであり、修理業務、保守業務のほか、例えば技術的助言の提供、ユーザーの教育、予備部品の供給等が含まれうる。 |
| 設置管理医療機器 | 設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器のことをいう。 |
| 薬機法施行規則 | 「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」のことをいう。 |
| 附帯サービス外部委託業者 | 附帯サービス業務について当社からの委託を受けた委託業者を言う。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 生産技術責任者 | 品目ごとに「設置管理基準書」を作成する。「附帯サービス実施手順書」を品目ごとに作成する。「附帯サービス実施手順書」を照査し、承認する。設置業務及び附帯サービス業務の実施状況を監督し、必要に応じて指導・改善指示を行う。 |
| 生産技術担当者 | 「設置管理基準書」を照査し、承認する。 |
| サービス担当者 | 「設置管理基準書」を設置管理医療機器又はこれに類する医療機器の販売業者又は貸与業者及び中古品販売又は修理に関する通知を行った者に交付する。「設置管理基準書」を交付に係る記録を作成する。 |
| 教育訓練実施者 | 設置業務又は附帯サービス業務の実施部署及び外部委託業者に対し、必要な教育訓練を実施する。 |
| 苦情判定者 | 附帯サービス業務の記録が苦情に該当するかどうか判断する。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書ともにMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の附帯サービス管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の附帯サービス管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 設置業務の管理は含まれていますか？
はい、設置管理基準書の作成・交付、設置業務実施者への教育訓練、設置の検証等、設置業務の体系的な管理手順が含まれています。
Q6. 附帯サービスの外部委託にも対応していますか？
はい、附帯サービス外部委託業者の選定に関する手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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