内部監査規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な内部監査体制を構築
規程・手順書・8様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】内部監査規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K9_内部監査規程.docx
内部監査員の認定、監査対象、監査の頻度、監査の実施（監査計画、監査項目の検討、監査の実施、不適合と改善要望の分類、監査結果の報告、修正処置・是正処置、内部監査完了報告書の作成）、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S901_内部監査手順書.docx
内部監査員の認定、監査計画、監査項目の検討、監査の実施、監査結果の報告、修正処置・是正措置の指示、内部監査ファイル、内部監査完了報告書、監査プログラムの見直し、管理監督者照査への報告等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト.docx
内部監査員として認定された者を一覧化する様式。氏名、認定日、力量評価等を記録。
MD-QMS-F902 内部監査員認定書.docx
内部監査員の認定を正式に記録する様式。認定対象者、認定日、認定者等を記載。
MD-QMS-F903 内部監査計画書.docx
年間または個別の内部監査計画を記録する様式。監査対象部門、監査日程、監査員、監査項目等を記載。
MD-QMS-F904 内部監査報告書.docx
内部監査の実施結果を報告する様式。監査概要、指摘事項、改善要望、監査員所見等を記録。
MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書.docx
内部監査で発見された不適合に対する是正を指示する様式。不適合内容、是正要求事項、回答期限等を記載。
MD-QMS-F906 改善措置計画書.docx
指摘事項に対する改善措置の計画を記録する様式。原因分析、改善措置内容、実施スケジュール、責任者等を記載。
MD-QMS-F907 改善措置完了報告書.docx
改善措置の完了を報告する様式。実施した改善措置、完了日、有効性確認結果等を記録。
MD-QMS-F908 内部監査完了報告書.docx
内部監査の全プロセスの完了を報告する様式。監査実施状況、指摘事項の改善状況、総合評価等を記載。
文書の目次
MD-QMS-K9_内部監査規程
1. 目的
2. 適用範囲
2.1 適合を確認する法令・規則等
3. 用語の定義
4. 内部監査員
4.1 監査対象
4.2 内部監査員の認定
4.3 内部監査員の力量の向上
5. 内部監査の頻度
6. 監査の実施
6.1 監査計画
6.2 監査項目の検討
6.3 監査の実施
6.4 不適合と改善要望の内容と分類
6.5 監査結果の報告
6.6 修正処置および是正処置
6.7 内部監査完了報告書の作成
6.8 内部監査ファイル
6.9 管理監督者照査への報告
7. 記録の保管
8. 参考
9. 付則
MD-QMS-S901_内部監査手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 内部監査員の認定
5.2 監査計画
5.3 監査項目の検討
5.4 監査の実施
5.5 監査結果の報告
5.6 修正処置および是正措置の指示
5.7 内部監査ファイル
5.8 内部監査完了報告書
5.9 監査プログラムの見直し
5.10 管理監督者照査への報告
5.11 記録の保管
6. 様式
7. 参考
8. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K9_内部監査規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 内部監査 | QMSが次の事項を満たしているか否かを明確にすることにより、QMSの適合性および記録の妥当性を確認すること。QMSが、QMS省令要求事項に適合しているか。QMSが効果的に実施され、かつ維持されているか。 |
| 監査対象 | 内部監査の実施対象となる被監査対象部門、被監査対象プロセス、被監査対象責任者等をいう。 |
| 再監査 | 内部監査時に発見した不適合の是正処置において、必要と認められた場合に当該部門に対して再度実施する監査。 |
不適合の分類
| 分類 | 内容 | 対応 |
|---|---|---|
| 重大な不適合 | 規制要求事項に違反している。文書化されたシステム（手順、方法）がない。文書化されたシステムはあるが、活動が実施されていないまたは異なっている。 | 修正処置および是正処置を行う。 |
| 不適合 | 文書化されたシステムはあるが、活動の内容が不十分（一部未実施）、または一部不適切な部分がある（上位規程と不整合等）。品質マニュアル、規程などで定められた記録がない。最新の書類でない。 | 修正処置および是正処置を行う。ただし、担当監査員の判断により、活動が適切に実施されていることを確認出来る場合は修正処置のみとすることができる。 |
| 改善要望 | レベルアップのために改善するのが望ましいという事柄。 | 被監査部門の部門長により改善実施を判断する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S901_内部監査手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 内部監査 | QMSが次の事項を満たしているか否かを明確にすることにより、QMSの適合性および記録の妥当性を確認すること。QMSが、QMS省令要求事項に適合しているか。QMSが効果的に実施され、かつ維持されているか。 |
| 監査対象 | 内部監査の実施対象となる被監査対象部門、被監査対象プロセス、被監査対象責任者等をいう。 |
| 再監査 | 内部監査時に発見した不適合の是正措置において、必要と認められた場合に当該部門に対して再度実施する監査。 |
| フォローアップ監査 | 不適合に対する修正および是正措置の実施状況ならびにその有効性を確認するために実施する監査。 |
| 監査証拠 | 監査基準に関連し、かつ検証可能な記録、事実の記述またはその他の情報。監査証拠は、文書、記録、事実の記述、インタビュー結果、現場確認結果等を含む。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責務 |
|---|---|
| 管理責任者 | 内部監査に関する最終責任者。内部監査責任者を指名する。教育記録等を確認することによって、力量評価を行い、内部監査員の認定および見直しを行う。内部監査完了報告書を承認する。 |
| 内部監査責任者 | 内部監査に係わる業務の実施責任者として、管理責任者が指名する。内部監査プロセスを運営する責任者。内部監査計画を承認する。内部監査報告書を承認し、管理責任者へ提出する。 |
| 内部監査員 | 監査対象の内部監査を実施する者をいい、管理責任者が指名する。監査対象と調整して、内部監査実施日を決定する。内部監査計画を立案する。内部監査準備および内部監査を実施する。 |
| 被監査部門長 | 内部監査が滞りなく実施されるよう、監査対象内部への指示を行う。指摘事項に対し、適切な対応を施す。不適合事項に対し、原因調査、是正措置計画立案、是正措置、その実施効果の確認を実施する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F903 内部監査計画書（様式サンプル）
内部監査計画書（見本）
| 定期監査実施時期 | 年 月 日 ～ 年 月 日 |
|---|---|
| 臨時監査実施時期 | 年 月 日 ～ 年 月 日 |
| 再監査実施時期 | 年 月 日 ～ 年 月 日 |
| 内部品質監査の判定基準 | □QMS省令 □品質管理監督システム基準書および下位規程類で定めるQMS □個別( )製品実現計画 |
被監査部署と監査者
| 被監査部署 | 監査者 | 監査番号 |
|---|---|---|
| ※被監査部署全てを記載 | ||
MD-QMS-F904 内部監査報告書（様式サンプル）
内部監査報告書（見本）
| 実施日時 | 年 月 日 時～ 時 |
|---|---|
| 内部監査実施者 | |
| 被監査部門対応者 | |
| 内部監査実施場所 | |
| 内部監査の対象項目 | |
| 内部監査実施理由 | □定期的な内部監査 □臨時の内部監査（ ） |
監査結果
| 分類 | 結果 |
|---|---|
| 重大な不適合 | □なし □あり( 件)下表に記載 |
| 不適合 | □なし □あり( 件)下表に記載 |
| ※改善要望等の詳細記載欄あり | |
（サンプルのため一部項目を省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の内部監査体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の内部監査体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 内部監査員の認定に関する様式は含まれていますか？
はい、内部監査員認定リスト（MD-QMS-F901）と内部監査員認定書（MD-QMS-F902）が含まれており、内部監査員の体系的な認定管理が可能です。
Q6. 監査の計画から完了までの一連のプロセスに対応していますか？
はい、監査計画書、監査報告書、是正指示書、改善措置計画書、改善措置完了報告書、内部監査完了報告書と、監査の全プロセスに対応した様式が揃っています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
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