製品の保持規程
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
医療機器QMSの効果的な製品保持管理体制を構築
製品保持規程の完全版
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】製品の保持規程
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K11_製品の保持規程.docx
製品の保持の原則、識別、市場への出荷判定前の製品等の保持、市場への出荷判定後の製品等の保持、返却製品の識別及び保持、記録の保管等を定めた規程文書。製品のトレーサビリティを確保し、不適合製品の混入を防止するための体系的な保持管理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
文書の目次
MD-QMS-K11_製品の保持規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製品の保持の原則
5. 識別
6. 市場への出荷判定前の製品等の保持
7. 市場への出荷判定後の製品等の保持
8. 返却製品の識別及び保持
9. 記録の保管
10. 関連文書
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K11_製品の保持規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 製品標準書 | 医療機器又は当該類似製品グループごとに、設計開発、製造等に関する文書自体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいう。 |
| 製品の保持 | 製造から処理、保管、取扱い及び流通までの間において、製品又は構成部品等を識別し、取り扱い、包装し、保管し、及び保護することにより、製品要求事項への適合性を保持すること。 |
| 特別な条件 | 製品の適合性を保持するために、包装又は梱包によっては対応できず、特別な管理を要する環境条件（温度、湿度、遮光等）又は取扱い条件。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 製品の保持とは何ですか？
製品の保持とは、出荷判定前後の製品、返却製品等を適切に識別し、管理することで、不適合製品の混入を防止し、トレーサビリティを確保するための管理活動です。
Q5. 返却製品の管理も含まれていますか？
はい、返却製品の識別及び保持に関する規定が含まれており、返却製品の適切な管理手順が定められています。
Q6. 識別管理との関連はどうなっていますか？
製品の保持規程には識別に関する規定が含まれており、識別管理規程（MD-QMS-K25）と併せて使用することで、より効果的な製品管理が可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
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当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
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※製品の保持に関連する「識別規程・手順書」「トレーサビリティ管理規程・手順書」も別途ご用意しております。
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