不適合製品管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な不適合製品管理体制を構築
規程・手順書・2様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】不適合製品管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K12_不適合製品管理規程.docx
不適合製品管理責任者、不適合製品の管理・評価、不適合製品管理番号採番ルール、措置決定、調査、不適合製品に対する措置（出荷前：製造し直し・特別採用、出荷後：回収・通知書発行の判断）、是正措置・予防措置の要求、SCARの必要性判断、データ分析、記録保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1201_不適合製品管理手順書.docx
出荷前の不適合製品に対する措置（発見・報告、評価、調査の要否判断、外部への通知、処置の決定・実施）、出荷後の不適合製品の処理、是正措置・予防措置要求、データ分析等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F1201 不適合製品報告書.docx
不適合製品の発見時に作成する報告書様式。不適合内容、発見部門、製品情報、不適合の詳細、評価結果、処置内容等を記録。
MD-QMS-F1202 不適合製品一覧表.xlsx
不適合製品を一覧管理する様式。不適合製品管理番号、発見日、製品名、不適合内容、処置内容、状況等を一元管理。Excel形式で提供。
文書の目次
MD-QMS-K12_不適合製品管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 不適合製品管理責任者
5. 不適合製品の管理
6. 不適合製品の評価
7. 不適合製品管理番号採番ルール
8. 不適合製品の措置決定
9. 調査
10. 不適合製品に対する措置
10.1 出荷前の不適合製品に対する措置
10.1.1 製造し直し
10.1.2 特別採用
10.2 出荷後の不適合製品の処理
10.2.1 出荷後の不適合製品の処理
10.2.2 回収（改修）及び/又は通知書の発行の必要性判断
11. 不適合製品に対する措置の記録
12. 是正措置・予防措置の要求
13. SCARの必要性判断およびSCARの発行
14. 不適合製品に関するデータ分析
15. 記録の保管
16. 参考
17. 付則
MD-QMS-S1201_不適合製品管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 出荷前の不適合製品に対する措置
5.1 不適合製品の発見・報告
5.2 不適合製品の評価
5.2.1 不適合製品の評価
5.2.2 調査の要否判断
5.2.3 不適合に対して責任を有する外部の者への通知の必要性
5.3 不適合に対して責任を有する外部の者への通知
5.4 調査の実施
5.5 不適合製品の処置の決定
5.5.1 製造し直しの場合
5.5.2 特別採用の場合
5.6 不適合製品に対する処置の実施
5.6.1 供給者への不適合製品の返却およびSCARの発行
5.6.2 その他の処置（発見された不適合の除去・特別採用・廃棄等）
6. 出荷後の不適合製品の処理
7. 是正措置・予防措置要求
8. 不適合製品のデータ分析
9. 記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・報告書様式はMicrosoft Word形式（.docx）、一覧表はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 出荷前と出荷後の不適合製品管理は両方カバーされていますか？
はい、出荷前の不適合製品に対する措置（製造し直し、特別採用等）と、出荷後の不適合製品の処理（回収、通知書発行の判断等）の両方が詳細に規定されています。
Q5. SCARの発行手順は含まれていますか？
はい、SCARの必要性判断およびSCARの発行に関する手順が含まれています。供給者への不適合製品の返却とSCAR発行のプロセスが規定されています。
Q6. 不適合製品のデータ分析は含まれていますか？
はい、不適合製品に関するデータ分析の手順が含まれており、継続的改善のための体系的な分析が可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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