データ分析規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的なデータ分析体制を構築
規程・手順書・1様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】データ分析規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K13_データ分析規程.docx
データの収集および分析（収集データ、データの分析）、分析結果の集約、分析結果の報告、記録の保管等を定めた規程文書。QMSの継続的改善に不可欠なデータに基づく意思決定を支援する体系的なデータ分析の枠組みを規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1301_データ分析手順書.docx
データの収集および分析（データの収集、データの分析、分析結果の集約、是正措置・予防措置の起票、分析結果の報告、管理監督者照査への報告）、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F1301 データ分析シート.docx
データ分析の結果を記録する様式。分析対象データ、分析手法、分析結果、傾向、改善提案等を体系的に記録し、継続的改善に活用。
文書の目次
MD-QMS-K13_データ分析規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. データの収集および分析
4.1 収集データ
4.2 データの分析
5. 分析結果の集約
6. 分析結果の報告
7. 記録の保管
8. 参照・参考文書
9. 付則
MD-QMS-S1301_データ分析手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. データの収集および分析
5.1 データの収集
5.2 データの分析
5.3 分析結果の集約
5.4 是正措置・予防措置の起票
5.5 分析結果の報告
5.5.1 管理監督者照査への報告
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参照・参考文書
9. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K13_データ分析規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 品質管理監督システム | 品質に関して管理監督を行うためのシステムであって、当該管理監督のための資源配分がなされ、適切に運用されるものをいう。 |
| 工程パラメータ | 工程における監視・測定すべき特性値であり、製品の品質に影響を及ぼす工程の条件及び製造設備・試験設備の運転条件等をいう。品質管理監督システム基準書では「工程指標値」と呼称される。 |
| 逸脱 | あらかじめ定められた手順、基準、仕様等から外れること。製品要求事項への不適合につながる可能性がある事象をいう。 |
| SCAR | Supplier Corrective Action Requestの略。供給者に対する是正要求のこと。 |
| 受領検査 | 他社からの購買品が指定要求事項に適合しているかどうかを判定するために行う検査。 |
| 工程内検査 | 製造工程内において、工程内仕掛品が指定要求事項を満たすかを判定するために行う検査。工程内の製品の管理を、所要の検査・試験または他の検証活動が完了し、または必要な承認が受け入れられ、文書化されるまでの間行う。 |
データ分析の対象カテゴリとデータソース（例）
| カテゴリ | データソース | 分析項目 | 分析手法 |
|---|---|---|---|
| 製品受領者の意見 | 苦情情報 | 苦情件数・内容 | 苦情数推移グラフ、パレート図、層別（製品、現象） |
| 製品要求事項への適合性 | 苦情情報 | 苦情件数・内容 | 苦情数推移グラフ、パレート図、層別（製品、現象） |
| 製品要求事項への適合性 | 製造販売後安全管理情報 | 安全管理情報件数・内容、安全確保措置の実施件数・内容 | 安全管理情報推移グラフ、パレート図、層別 |
| 製品要求事項への適合性 | 規制当局・外部認証機関 | 規制当局からの指摘 | 層別（指摘文書） |
| 工程及び製品の特性及び傾向 | 品質目標 | 品質目標の達成度 | 設定目標に対する達成度合いの計測 |
| 工程及び製品の特性及び傾向 | 是正・予防措置 | 是正措置・予防措置の有効性、件数、クローズまでの日数等 | パレート図、推移グラフ、層別 |
※その他のカテゴリも含む（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1301_データ分析手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 管理責任者 | データ分析に係る報告を管理監督者照査のインプット情報として提出する。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 「データ分析シート」（MD-QMS-F1301）を照査し、問題がなければ承認する。前回管理監督者照査以降の分析結果および講じた措置をとりまとめたデータ分析に係る報告を管理責任者に提出する。一連の記録を保管する。 |
| 品質保証部門担当者 | 各部門から提出されたデータ分析結果を集約し、品質管理監督システム全体の観点から検討する。品質管理監督システムの適切性、妥当性及び実効性について評価する。是正措置・予防措置の実施の必要性やその他必要な措置について検討する。 |
| データ収集部署担当者 | データ分析規程に定める該当する情報を収集し、分析実施部署担当者に提出する。 |
| 分析実施部署責任者 | 「データ分析シート」（MD-QMS-F1301）を確認し、問題がなければ品質保証部門担当者に提出する。 |
| 分析実施部署担当者 | データ分析規程に定める分析頻度に従い、収集されたデータについて適切な統計学的手法を用いて分析を実施する。分析結果を「データ分析シート」（MD-QMS-F1301）に記載する。 |
実施内容（例）
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| データ収集部署担当者 | 該当する情報を収集し、分析実施部署担当者に提出する。 | 収集すべき情報及び分析実施部署は「データ分析規程」（MD-QMS-K13）に示す。 【成果物】収集したデータ |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1301 データ分析シート（様式サンプル）
データ分析シート（見本）
| 承認 | 国内品質業務運営責任者 | 確認 | 部署責任者 | 作成 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 作成部署 | |||||
| 分析対象 （該当項目にチェック） |
□ 苦情情報 □ 製造販売後安全管理情報 □ 規制当局及び外部認証機関からの指摘 □ 品質目標 □ 是正措置・予防措置 □ 工程取得データ □ 供給者に関するデータ □ 監査 □ サービスレポート □ 修理品データ □ その他の情報（ ） |
||||
| 分析方法 | ※分析実施部署が記載 | ||||
| 分析結果 | ※分析実施部署が記載 | ||||
| 考察 | ＜考察＞※分析実施部署が記載 | ||||
| 品質保証部門検討結果 | ＜品質保証部門検討結果＞※品質保証部門が記載 | ||||
| CAPA No. | ＜CAPA No.＞（CAPAへ移行した場合のみ記述）※品質保証部門が記載 | ||||
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. どのようなデータを分析対象としていますか？
顧客満足度、製品要求事項への適合性、プロセスおよび製品の特性と傾向、供給者のパフォーマンス等、QMSの有効性を示すデータが対象となります。
Q5. 是正措置・予防措置との連携は含まれていますか？
はい、データ分析の結果に基づく是正措置・予防措置の起票手順が含まれており、継続的改善につながる仕組みが構築されています。
Q6. 管理監督者照査への報告手順は含まれていますか？
はい、分析結果の管理監督者照査への報告手順が含まれており、経営層への適切な情報提供が可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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