苦情管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な苦情管理体制を構築
規程・手順書・2様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】苦情管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K14_苦情処理規程.docx
苦情管理責任者、苦情管理番号採番ルール、苦情の受理（情報の受理・評価）、苦情の評価（当局報告の要否判断、調査の要否判断）、調査の実施（回収・通知書発行の必要性判断）、苦情現品に対する処置、製品受領者への回答、追加のリスク分析、是正/予防措置の必要性判断、SCAR発行、終了承認、苦情一覧表、データ分析、記録保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1401_苦情処理手順書.docx
情報の受付、苦情の受付、苦情に対する一時的処置、苦情の評価（当局報告の要否判断、詳細評価、調査の要否判断）、調査の実施（回収・通知書発行の必要性判断）、苦情現品に対する処置、製品受領者への回答、追加のリスク分析、是正/予防措置の必要性判断、SCAR発行、終了承認、データ分析、苦情一覧表の更新等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書.docx
苦情の受付から評価、調査、処置までの一連のプロセスを記録する様式。苦情内容、評価結果、調査結果、処置内容、回答等を体系的に記録。
MD-QMS-F1402 苦情一覧表.xls
受理した苦情を一覧管理する様式。苦情管理番号、受理日、製品名、苦情内容、処置状況、完了日等を一元管理。Excel形式で提供。
文書の目次
MD-QMS-K14_苦情処理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理責任者
5. 苦情管理責任者の責務
6. 苦情管理番号採番ルール
7. 苦情の受理
7.1 情報の受理
7.2 情報の評価
8. 苦情の評価
8.1 当局報告の要否判断
8.2 調査の要否判断
8.2.1 調査の要否の判断基準
9. 調査の実施
9.1 回収（改修）の必要性判断
9.2 通知書発行の必要性判断
10. 苦情現品に対する処置
11. 製品受領者への回答
12. 追加のリスク分析の実施
13. 是正/予防措置の必要性判断
14. SCARの必要性判断およびSCARの発行
15. 終了承認
16. 苦情一覧表
17. 苦情に関するデータ分析
18. 記録の保管
19. 参考
20. 付則
MD-QMS-S1401_苦情処理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 情報の受付
5.2 苦情の受付
5.3 苦情に対する一時的処置
5.4 苦情の評価
5.4.1 当局報告の要否判断
5.4.2 苦情の詳細評価
5.4.3 調査の要否判断
5.5 調査の実施
5.5.1 回収（改修）の必要性判断
5.5.2 通知書発行の必要性判断
5.6 苦情現品に対する処置
5.7 製品受領者への回答
5.8 追加のリスク分析
5.9 是正/予防措置の必要性判断
5.10 SCARの必要性判断およびSCARの発行
5.11 終了承認
5.12 苦情のデータ分析
6. 苦情一覧表の更新
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K14_苦情処理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| 苦情 | 組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、ユーザビリティ、安全性若しくは性能、又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための、文書、電子媒体又は口頭によるコミュニケーションのことをいう。 |
| 苦情受理者 | 製品受領者から直接または販売代理店等（OEM供給先を含む）を通して間接的に苦情を受けた営業担当者のこと。 |
| 調査 | 苦情の根本原因を究明するための活動のこと。 |
| 製品受領者 | 製品の出荷後に当該製品を取り扱う者（輸送のみに関与する者を除く）をいう。 |
| 規制当局 | 各国の医療機器に関わる所轄官庁または各国の医療機器に関わる不具合・副作用情報の報告先となる公的な機関のこと。規制当局へ報告を要する苦情は、定められた手順で迅速に評価、調査を実施する。 |
規制当局への報告基準（例）
| 報告対象国 | 判断基準 |
|---|---|
| 日本 | 「安全確保措置の実施規程」（MD-GVP-K3）に従う。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1401_苦情処理手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 苦情受理者 | 情報を受付け、文書化する。 |
| 苦情判定者 | 情報が苦情に該当するかどうか判断する。「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）を起票する。「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）および苦情現品を苦情管理責任者へ送付する。 |
| 苦情管理責任者 | 「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）を各段階で確認する。評価責任者を指名し、評価を指示する。当該苦情に関する一時的処置決定者を指名する。安全管理責任者に、当該苦情情報に関する報告を行う。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 回収（改修）の必要性を判断する。通知書発行の必要性を判断する。苦情処理が適切に行われたことを確認し、「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）を承認する。 |
| 安全管理責任者 | 規制当局への報告要否判断を行う。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書（様式サンプル）
苦情および評価報告書（見本）
受付情報
| 情報入手者 | 所属 | ||
|---|---|---|---|
| 販社/代理店名 | 担当者 | ||
| 情報入手日 | 年 月 日（ ） 時 分 | ||
情報提供者
| 施設名 | 連絡先 | ||
|---|---|---|---|
| 職種等 | □医師 □獣医師 □歯科医師 □看護師 □臨床工学技師 □診療放射線技師 □患者 □その他 | ||
| 氏名 | 所属 | ||
一時的処置
| 決定者 | 所属 | ||
|---|---|---|---|
| 処置の内容 | □代替機送付 □操作方法指示 □部品交換 □その他（ ） | ||
※評価・調査・承認欄など後続セクションあり（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には、全20章・110項目以上の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・報告書様式はMicrosoft Word形式（.docx）、苦情一覧表はExcel形式（.xls）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 当局報告の要否判断の基準は含まれていますか？
はい、当局報告の要否判断の手順が含まれており、適切な判断と迅速な対応が可能です。
Q5. 回収や通知書発行の判断手順は含まれていますか？
はい、調査の結果に基づく回収（改修）の必要性判断および通知書発行の必要性判断の手順が詳細に規定されています。
Q6. 苦情のデータ分析は含まれていますか？
はい、苦情に関するデータ分析の手順が含まれており、傾向分析や継続的改善に活用できます。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
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