修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な修理業者管理体制を構築
規程・手順書・4様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程.docx
責任体制、修理業務の委託に関する取決め、医療機器の修理業者からの通知の処理、軽微な修理の範囲の修理業者への連絡、修理業者からの事前通知の受付及び処理、修理業者による事後通知の評価及び処理、製造業者等への連絡、記録の保管、修理業者の評価等を定めた規程文書。修理業者から受ける通知の適切な処理および修理業者の管理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書.docx
軽微な修理の範囲の修理業者への連絡、修理業者からの事前通知の受付及び処理、修理業者による事後通知の評価及び処理、製造業者等への連絡、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。事前通知・事後通知それぞれの処理フローを明確化。
MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡.docx
修理業者が実施可能な修理の範囲（軽微な修理の範囲）を連絡する様式。修理可能な内容、修理不可の内容等を明確に伝達。
MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録.docx
修理業者からの通知（事前通知・事後通知）を受付・処理した記録を残す様式。通知内容、検討結果、対応内容等を記録。
MD-QMS-F1903 修理業者への指示書.docx
修理業者に対して修理の実施または修理方法等について指示する様式。指示内容、注意事項等を記載。
MD-QMS-F1904 修理依頼書.docx
修理業者に修理を依頼する様式。製品情報、修理内容、納期等を記載。
文書の目次
MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
4.1 修理業務の委託に関する取決め
5. 医療機器の修理業者からの通知の処理
6. 軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
6.1 修理業者への文書の提供時期
7. 修理業者からの事前通知の受付及び処理
7.1 通知の受付及び内容の検討
7.2 修理業者への連絡
8. 修理業者による事後通知の評価及び処理
8.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
8.2 修理行為の逸脱時の対応
9. 製造業者等への連絡
9.1 製造業者等への修理の連絡
9.2 修理品の製造業者等への送付
9.3 修理品の追跡可能性の確保
10. 記録の保管
11. 修理業者の評価
12. 参考
13. 付則
MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
6. 修理業者からの事前通知の受付及び処理
6.1 事前通知の受付及び内容の検討
6.2 関連責任者・部門等への報告
6.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
6.4 修理業者への連絡
6.5 修理業者への連絡書の送付
7. 修理業者による事後通知の評価及び処理
7.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
7.2 関連責任者・部門等への報告
7.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
7.4 修理行為の逸脱時の対応
8. 製造業者等への連絡
8.1 製造業者等への修理の連絡
8.2 修理品の製造業者等への送付
9. 記録の保管
10. 本手順書で使用する様式は以下のとおりである。 各様式は、本手順書に定める手順に従って適切に作成し、使用すること。
11. 参考
12. 本手順書の運用
13. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 軽微な修理 | 軽微な修理とは、次の事項をいう。修理業者に渡すメンテナンスマニュアル等に記載した範囲、修理業者の修理を行う者を自社等で教育訓練し、当該修理業者における修理の範囲を定めた場合、その他、国内品質業務運営責任者が認めた範囲。 |
| 修理業者 | 薬機法第40条の2第1項の規定により、医療機器の修理業の許可を受けた者をいう。 |
| 事前通知 | 薬機法施行規則第191条第4項の規定により、修理業者が修理を行う前に製造販売業者に行う通知をいう。 |
| 事後通知 | 薬機法施行規則第191条第6項の規定により、修理業者が修理を行った後に製造販売業者に行う通知をいう。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 医療機器総括製造販売責任者 | 修理業者に対する改善の実施を指示するよう、担当者に指示する。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 軽微な修理の範囲を修理業者へ連絡する。修理業者の評価を定期的に実施し、その結果を記録する。軽微な修理の範囲について、定期的に見直しを行う。修理業者との取決めに関する文書を作成し、維持する。 |
| 品質保証部門担当者 | 通知の内容について評価を行い、その結果を「医療機器の修理業者からの通知の処理記録」（MD-QMS-F1902）に記載する。修理業者からの通知を受領した場合、その記録を作成する。評価に必要な情報が不足している場合、修理業者に追加情報を要求する。 |
| 通知受領者 | 修理業者から修理に関する事前/事後通知を受け取った場合、品質保証部門担当者に当該通知を回付する。 |
| 安全管理責任者 | 国内品質業務運営責任者から報告された安全管理情報について、GVP省令に基づき適切に処理する。必要に応じて、安全確保措置を実施する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡（様式サンプル）
修理業者での修理範囲に関する連絡（見本）
| 修理範囲 （軽微な修理に該当） |
□ 当該医療機器のメンテナンスマニュアルに記載している範囲 □ 当社が軽微な修理と認めた以下の事項 （例）ランプ交換 （例）電源コード交換 |
|---|---|
| 修理の通知範囲 |
上記以外に係る修理及び修理する医療機器が次に定める場合においては、当社に通知してください。 （通知が必要な場合の例） □ 当社メンテナンスマニュアルに記載のない場合 □ 当社が定めた軽微な範囲を超えている場合 |
| その他（備考） |
注記：実際の商品には、全13章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 事前通知と事後通知の違いは何ですか？
事前通知は軽微な修理の範囲を超える修理を行おうとする場合に修理業者から受ける通知、事後通知は軽微な修理を実施した後に修理業者から受ける通知です。それぞれの処理手順が規定されています。
Q5. 軽微な修理の範囲の連絡方法は含まれていますか？
はい、修理業者が実施可能な修理の範囲（軽微な修理の範囲）を連絡する様式と手順が含まれています。
Q6. 修理業者への指示や依頼の様式は含まれていますか？
はい、修理業者への指示書および修理依頼書の様式が含まれており、適切なコミュニケーションが可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
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