中古品の販売業者または貸与業者からの
通知の処理に関する規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な中古品管理体制を構築
規程・手順書・2様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
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医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
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様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K21 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する規程.docx
責任体制、通知の受付及び処理、販売業者等への指示（指示のタイムライン、指示の内容）、記録の保管等を定めた規程文書。中古品の販売業者または貸与業者から受ける通知の適切な処理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S2101 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する手順書.docx
通知の受付及び処理、判断及び指示、連絡書の作成、販売業者等への連絡書の送付、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F2101 医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録.docx
中古品の販売または貸与に関する通知を受付・処理した記録を残す様式。通知内容、判断結果、指示内容等を記録。
MD-QMS-F2102 医療機器の中古品販売・貸与に係る連絡書.docx
中古品の販売業者または貸与業者へ連絡・指示を行う様式。販売・貸与の可否、条件、注意事項等を記載。
文書の目次
MD-QMS-K21 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 通知の受付及び処理
6. 販売業者等への指示
6.1 指示のタイムライン
6.2 指示の内容
7. 記録の保管
8. 参考
9. 付則
MD-QMS-S2101 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 通知の受付及び処理
6. 判断及び指示
6.1 連絡書の作成
7. 販売業者等への連絡書の送付
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K21 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する規程
1. 目的
本文書の目的は、○○○○株式会社（以下、「当社」という。）が取扱う医療機器の販売業者又は貸与業者（以下、販売業者等）から医療機器の中古品販売又は貸与（以下､中古品販売等）に関する通知があった場合に、QMS省令第72条の2に基づき、製品の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項を指示し、適切かつ迅速に処理することを定めることである。
2. 適用範囲
本規程は、当社が取扱う全ての医療機器に関し、販売業者等から医療機器の中古品販売等に関する通知があった場合に適用する。
4. 責任者
中古品販売等に関する通知の処理に関しては、国内品質業務運営責任者がその責任を負う。
国内品質業務運営責任者は、必要に応じて、関連部門（品質保証部門、安全管理統括部門、製造部門等）と連携して判断及び指示を行う。
5. 通知の受付及び処理
5.1 通知内容の確認
国内品質業務運営責任者は、販売業者等から中古品販売等に関する通知を受けた場合、速やかに通知を受け付け、以下の事項を確認する。
- 医療機器の販売名
- 医療機器の製造番号又は製造記号あるいは製造時期
- 医療機器の型式/バージョン等
- 医療機器の耐用年数の超過の有無
- その他医療機器を中古品販売等するために必要な情報
5.2 通知内容の確認及び評価
国内品質業務運営責任者は、確認した情報に基づき、以下の観点から中古品販売等の可否及び必要な措置を評価する。
- 製品の品質が維持されているか
- 製品の有効性が維持されているか
- 製品の安全性が維持されているか
- 耐用年数を超過していないか
- 必要な保守点検が実施可能か
- 取扱説明書、添付文書、付属品が揃っているか
判断のために必要な情報に不足がある場合、当該販売業者等又は製造業者に問い合わせを行う。
6. 販売業者等への指示
6.1 指示のタイムライン
販売業者等への指示は、当該販売業者等から中古品販売等に係る通知を受けてから1か月以内に実施する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S2101 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 中古品販売等の可否を判断し、販売業者等への指示内容を決定する。中古品販売等に関する評価を実施する。「医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録」（MD-QMS-F2101）を照査・承認する。 |
| 品質保証部門担当者 | 「医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録」（MD-QMS-F2101）を起票し、必要事項を記載する。通知内容の確認及び情報収集を実施する。「医療機器の中古品販売・貸与に係る連絡書」（MD-QMS-F2102）を作成する。 |
| 通知受領者 | 販売業者等から中古品販売等に関する事前通知を受け取った場合、品質保証部門担当者に当該通知を回付する。 |
実施内容（例）
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| 通知受領者 | 販売業者等から中古品販売等に関する事前通知を受け取った場合、品質保証部門担当者に当該通知を回付する。 | |
| 品質保証部門担当者 | 「医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録」（MD-QMS-F2101）を起票する。 | |
| 品質保証部門担当者 | 販売業者等からの通知の内容を精査し、「医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録」（MD-QMS-F2101）に必要事項を記載する。 | 中古品販売等の対象となる医療機器に関する情報を適切に収集し、記載すること。情報に不足がある場合、当該販売業者等又は製造業者に問い合わせを行うこと。 |
| 品質保証部門担当者 | 収集した情報に基づき、中古品販売等の可否を評価し、「医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録」（MD-QMS-F2101）に評価結果を記載する。 | 評価は客観的な基準に基づいて実施すること。判断が困難な場合は、国内品質業務運営責任者に相談すること。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F2101 医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録（様式サンプル）
医療機器の中古品の販売・貸与の処理記録（見本）
| 作成者 | 年月日 | 年 月 日 | |
|---|---|---|---|
| 承認者 | 年月日 | 年 月 日 |
通知の受領
| 通知受領日 | 年 月 日 | 通知受領者 | 氏名： 所属： |
|---|---|---|---|
| 通知元販売業者等 | 名称： 所在地： |
||
| 通知方法 | □FAX □メール □その他（ ） | 通知者 | 氏名： 連絡先： |
| 備考 | |||
製品情報
| 販売名 | 承認/認証/届出番号 | ||
|---|---|---|---|
| 製造番号又は製造記号 | 製造年月 | ||
| 型式/バージョン等 | 付属品の有無 | □有 □無 | |
| 耐用年数 | □超過 □残（ ）年 | 取扱説明書の有無 | □有 □無 |
| 動作状況の確認結果 | |||
| その他中古品販売等に必要な情報 | |||
検討結果
| 判断 | □販売/貸与可 □販売/貸与不可 | ||
|---|---|---|---|
| 販売業者等への指示事項 | |||
| 関連資料 | |||
| 特記事項 | |||
注記：実際の商品には、全9章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 中古品とは具体的にどのような医療機器が対象ですか？
一度販売または貸与された医療機器を、再度販売または貸与する場合が対象となります。本文書では、そのような中古品の販売・貸与に関する通知を適切に処理する手順を規定しています。
Q5. 通知への対応期限は規定されていますか？
はい、販売業者等からの通知を受けてから30日以内に指示を行うタイムラインが規定されています。
Q6. 販売・貸与の可否判断基準は含まれていますか？
はい、製品の状態確認、点検・修理履歴の評価等、適切な判断を行うための手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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