SCAR規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な供給者是正措置要求体制を構築
規程・手順書・3様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】SCAR規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word/Excel形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K50 SCAR規程.docx
SCARの情報源、SCAR発行基準、SCARレベル判断（重大性判断）、SCARの発行（供給者への調査依頼、供給者へのSCARの発行、SCARのフォローアップ）、SCARデータ分析および報告等を定めた規程文書。供給者に対する是正措置要求（SCAR: Supplier Corrective Action Request）の体系的な管理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S5001 SCAR手順書.docx
供給者への調査依頼（調査依頼票発行、送付、回答受領、回答確認）、SCARの発行（起票、送付、フォローアップ、回答受領、内容確認および終了承認）、SCARファイルおよびSCAR一覧表、SCARデータ分析および報告等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F5001 調査依頼票.docx
供給者に対して不適合や問題について調査を依頼する様式。不適合内容、発生状況、調査依頼事項等を記載。正式なSCAR発行前の初期調査に使用。
MD-QMS-F5002 SCAR Form.docx
供給者是正措置要求（SCAR）の様式。不適合内容、原因分析、是正措置、予防措置、実施スケジュール、実効性確認等を包括的に記録するフォーム。
MD-QMS-F5003 SCAR一覧表.xlsx
発行したSCARを一覧管理する様式。SCAR番号、発行日、供給者名、不適合内容、レベル、対応状況、完了日等を一元管理。Excel形式で提供。
文書の目次
MD-QMS-K50 SCAR規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. SCARの情報源
5. SCAR発行基準
6. SCARレベル判断（重大性判断）
7. SCARの発行
7.1 供給者への調査依頼
7.2 供給者へのSCARの発行
7.3 SCARのフォローアップ
8. SCARデータ分析および報告
9. 参考
10. 付則
MD-QMS-S5001 SCAR手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 供給者への調査依頼
5.1 調査依頼票発行
5.2 調査依頼の供給者への送付
5.3 供給者からの調査依頼票回答の受領
5.4 調査票の回答確認
6. SCARの発行
6.1 SCARの起票
6.2 供給者へのSCARの送付
6.3 SCARのフォローアップ
6.4 供給者からのSCARの回答受領
6.5 SCARの内容確認および終了承認
7. SCARファイルおよびSCAR一覧表
8. SCARデータ分析および報告
9. 様式
10. 参考
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K50 SCAR規程
1. 目的
本文書の目的は、供給者に対する是正処置の依頼（SCAR, Supplier Corrective Action Request）に関する規定を文書化することである。
本文書は、購買物品等の供給者に対する是正措置の要求を通じて、供給者の品質管理能力の向上を図り、当社製品の品質を確保することを目的とする。
2. 適用範囲
本文書は、当社が医療機器製品に関する品質データのモニタリングにおいて発見された供給者起因または起因の可能性がある不適合及び品質問題に関する供給者へのSCARの発行に適用する。
本文書は、QMS省令第37条（購買工程）及び第63条（是正措置）に基づき、「購買管理規程」（MD-QMS-K6）と併せて運用する。
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| SCAR | Supplier Corrective Action Requestの略。供給者に対する是正要求のことをいう。 |
| 不適合 | 要求事項が完全に適合されないことをいう |
| 不適合品 | 製品要求事項に適合しない製品 |
| 苦情 | 当社製品の品質に関する顧客からの一切の苦情をいう。文書・電子媒体・口頭の連絡であって、機器の識別・品質・耐久性・信頼性・安全性・有効性または性能に、機器が流通にリリースされた後で、容認できない点があることを主張する内容を含むもの |
| 修正 | 発見された不適合を除去するための措置をいう。（QMS省令第55条の2第1項第6号） |
| 是正措置 | 不適合の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。（QMS省令第63条） |
| 供給者 | 購買物品等（他から提供される中間製品、構成部品等及び製造に用いる物質並びにサービス）の提供者をいう。（QMS省令第2条第24項） |
4. SCARの情報源
SCARの情報源には以下がある。
- 引渡し前の不適合品（受領検査、工程内検査、最終検査等）
- 顧客苦情（引き渡し後の不適合品）
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S5001 SCAR手順書
役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| SCAR責任者 | 各種フォームの採番をする。SCARの発行を承認する。供給者からの是正措置報告の承認可否を最終判断する。供給者の対応が不十分な場合のエスカレーションを判断し、実施する。購買部門担当者に各種フォームの送付を指示する。 |
| SCAR担当者 | 各種フォームを起票する。供給者からの是正措置報告を評価し、承認・却下の一次判断を行う。是正措置の実効性評価を実施し、結果を記録する。各種フォームの回答を確認する。SCARの承認または却下の一次判断を行う。 |
| 購買部門担当者 | 購買部門の担当者。供給者に対するSCARの送付を記録する。回答期限が守られない場合、速やかにSCAR責任者に報告する。供給者に対する窓口となる。供給者の対応状況をモニタリングする。供給者のフォローアップを実施する。 |
| 品質部門管理者 | SCAR発行前の最終承認を行う。重大度Highの案件について、供給者の対応状況を監督する。供給者対応が著しく不十分な場合の取引見直しを判断する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F5001 調査依頼票（様式サンプル）
調査依頼票（見本）
起票
| 調査票番号 | 弊社記載欄 | 発行日 | 弊社記載欄 |
|---|---|---|---|
| 調査票起票者 | 弊社記載欄 | 回答期日 | 弊社記載欄 |
品質問題情報
| 関連文書番号 | 弊社記載欄 | ||
|---|---|---|---|
| 製品名 | 弊社記載欄 | ロット番号 / S/N | 弊社記載欄 |
| 問題の内容および 観測された事実（証拠） |
弊社記載欄 | ||
| 添付資料 | 添付 or □参照： | ||
調査結果（供給者記入欄）
| 回答者 | 所属 | ||
|---|---|---|---|
| 回答日 | 年 月 日 | ||
| 調査結果およびデータ | 調査結果、データおよび根本的原因特定のために用いた分析手法についても記載をお願いします。 | ||
MD-QMS-F5002 SCAR Form（様式サンプル）
SCAR（供給者是正要求書）（見本）
起票
| SCAR番号 | 弊社記載欄 | 発行日 | 弊社記載欄 |
|---|---|---|---|
| SCAR要求者 | 弊社記載欄 | 回答期日 | 弊社記載欄 |
不適合情報
| 関連文書番号 | 弊社記載欄 | ||
|---|---|---|---|
| 製品名 | 弊社記載欄 | ロット番号 / S/N | 弊社記載欄 |
| 問題の内容および 観測された事実（証拠） |
弊社記載欄 | ||
| 添付資料 | 添付 or □参照： □苦情報告書、□不適合報告書、□不適合製品報告書、□その他 文書番号又は文書名（ ） |
||
是正処置（供給者記入欄）
| 回答者 | 所属 | ||
|---|---|---|---|
| 調査結果およびデータ | 調査結果、データおよび根本的原因特定のために用いた分析手法についても記載をお願いします。 | ||
| 是正処置内容および結果 | 是正処置の計画、検証、計画の承認、実施等についての記載をお願いします。 | ||
| 処置完了日 | 年 月 日 | ||
| 終了承認 | 日付 | 年 月 日 | |
弊社確認欄
| 承認 却下（理由を添付すること） | |||
|---|---|---|---|
| 確認者 | 日付 | ||
| 承認者 | 日付 | ||
注記：実際の商品には、全10章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・調査依頼票・SCARフォームはMicrosoft Word形式（.docx）、SCAR一覧表はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. SCARとは何ですか？
SCARはSupplier Corrective Action Request（供給者是正措置要求）の略で、供給者から購入する原材料・部品等に不適合が発生した場合に、供給者に対して是正措置を要求する仕組みです。
Q5. SCARのレベル分けは含まれていますか？
はい、重大性に応じてレベル1（重大）、レベル2（重要）、レベル3（軽微）の3段階に分類し、それぞれに応じた対応期限が設定されています。
Q6. 調査依頼票とSCARフォームの違いは何ですか？
調査依頼票は正式なSCAR発行前の初期調査に使用する様式、SCARフォームは正式な是正措置要求を行う際に使用する包括的な様式です。状況に応じて使い分けます。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
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- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
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- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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