識別規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な識別管理体制を構築
規程・手順書の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】識別規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
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こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
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様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K60 識別規程.docx
識別（識別内容、製造番号・ロット番号等の体系、識別方法、カラーコントロールによる識別、不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別）等を定めた規程文書。原材料、部品、半製品、製品の適切な識別および状態管理を規定。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S6001 識別手順書.docx
物品の識別（部材、半製品、製品、包装・梱包後の製品、サービスパーツ、設備・測定機器・治工具の識別）、状態の識別（カラーコントロール、検査における状態、出荷判定前後、附帯サービス時、不適合品、工程逸脱品、返却製品、修理品、異常設備・測定機器、特別採用品の識別）等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
文書の目次
MD-QMS-K60 識別規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 識別
4.1 識別内容
4.2 製造番号・ロット番号等の体系
4.3 識別方法
4.4 カラーコントロールによる識別
4.5 不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
5. 参考
6. 付則
MD-QMS-S6001 識別手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 物品の識別
5.1 部材の識別
5.2 半製品の識別
5.3 製品の識別
5.4 包装・梱包後の製品の識別
5.5 サービスパーツの識別
5.6 設備・測定機器・治工具の識別
6. 状態の識別
6.1 カラーコントロールによる識別
6.2 検査における状態の識別
6.2.1 検査前製品の識別
6.2.2 検査後製品の識別
6.3 出荷判定前後の識別
6.4 附帯サービス時の識別
6.5 不適合品の識別
6.6 工程逸脱品の識別
6.7 返却製品の識別
6.8 顧客から返却された修理品の識別
6.9 異常の発生した設備・測定機器・治工具の識別
6.10 特別採用品の識別
6.11 記録の作成と保管
6.12 外部委託先への要求事項
7. 様式
8. 参考
9. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-K60 識別規程
1. 目的
本文書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）における医療機器製品の製品実現に係る全ての段階において製品を適切な手段で識別し、製品の混同防止を図るための事項を規定し、以て当社製品の品質保証に資することである。
本規程は、QMS省令第47条の規定に従い、以下の事項を達成することを目的とする。
- 製品実現に係る全ての段階において、適切な手段により製品を識別すること
- 監視及び測定に係る要求事項に照らして製品の状態を識別すること
- 試験検査に合格した製品のみが出荷されることを確実にすること
- 返却された製品が適合製品から明確に識別されることを確実にすること
2. 適用範囲
本文書は、当社で扱う医療機器製品および製品の構成部品・材料（以下、「部材」という）の受入れから生産・流通・据付け及び付帯サービスの全ての工程における識別に適用する。
本規程は、QMS省令第47条（識別）の要求事項に基づき、製品の識別および製品の状態の識別に関する基本的な事項を定める。具体的な識別の実施方法、手順、様式等については、「識別手順書」（MD-QMS-S6001）に定める。
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 製造番号 | 製造時に製品ごとに割り当てられる固有の番号（シリアル番号、シリアルナンバー、S/Nともいう） |
| ロット番号 | 同一条件下で生産された物品の一群に対し付与される固有の番号（ロットナンバーともいう） |
| 管理番号 | 明確な記号、例えば文字・数字又は両者の明確な組合せであって、それによって、製造・包装・ラベリングおよび流通の完全な履歴が、完成機器のユニット、ロット又はバッチについて判定できるもの |
| カラーコントロール | 色によるエリアの識別。例えば検査エリア、不適合品エリア、製造エリアなどを色により識別を行うこと。 |
| 隔離 | 不適合品、返却製品、工程逸脱品等を、適合製品と物理的に分離し、混同を防止すること。隔離は専用のエリアまたは容器を使用し、明確な表示により識別する。 |
| 特別採用 | 製品要求事項に適合していない製品について、その製品の製造管理及び品質管理に支障がなく、薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分に適合することを適切に確認した上で、その使用若しくは操作の許可、または出荷若しくは引渡しの許可をいう。 |
4. 識別の基本方針
製品は、品名（型式を含む）、製品番号またはロット番号によって識別し、受領、生産・流通・および据付けおよび附帯サービスの全ての段階で行い、混同を防止する。
さらに、適切な手段によって製品の状態を識別し、これら製品が合格判定基準に適合するか否かを表示する。製品の状態の識別は、製品の製造・包装・ラベル付け・据付けおよび付帯サービスを通じて維持し、所要の試験検査に合格した製品のみが流通・使用または据付けられることを確実にする。
これらのプロセスを外部委託する場合、識別管理およびそれらを記録することを委託先との取り決めに含める。
4.1 製品の状態
製品が監視及び測定に係る要求事項に適合しているかどうかの状態をいう。製品の状態には、受入検査待ち、検査中、検査合格、検査不合格、特別採用、保留、出荷判定待ち、出荷判定合格などが含まれる。
4.3 識別の目的
製品の識別は、以下の目的で実施する。
- 製品の混同を防止すること
- 製品の追跡可能性（トレーサビリティ）を確保すること
- 製品の状態を明確にし、試験検査に合格した製品のみが出荷されることを確実にすること
- 不適合品、返却製品等が適合製品と混同されることを防止すること
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S6001 識別手順書
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 製造番号 | 製造時に製品ごとに割り当てられる固有の番号（シリアル番号、シリアルナンバー、S/Nともいう） |
| ロット番号 | 同一条件下で生産された物品の一群に対し付与される固有の番号（ロットナンバーともいう） |
| 管理番号 | 明確な記号、例えば文字・数字又は両者の明確な組合せであって、それによって、製造・包装・ラベリングおよび流通の完全な履歴が、完成機器のユニット、ロット又はバッチについて判定できるもの |
| カラーコントロール | 色によるエリアの識別。例えば検査エリア、不適合品エリア、製造エリアなどを色により識別を行うこと。 |
| 医療機器バーコード | 平成20年3月28日付け医政経発第0328001号「医療機器等へのバーコード表示の実施について」に基づく、製品識別用の標準コード（バーコード） |
| 部材 | 部品および材料のことをいう。 |
| 製品等 | 部材、半製品、最終製品のことをいう。 |
| 不適合品 | 製品要求事項に適合しない製品をいう。 |
| 返却製品 | 客先から返却された製品および仕様変更のために返却される製品をいう。 |
※その他の用語も含む
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 製造担当者 | 現品票・銘板などにより製品の識別を行う。各製造段階において製品の状態の識別を行う。 |
| 購買担当者 | 部材を納入する際に包装の外面に「現品票」を貼り付けて納入するよう、委託先との取り決めに含める。 |
| 部品管理担当者 | 部材保管時及び、払い出しの際には「現品票」または「現品ラベル」とともに保管・払い出しをする。 |
| 物流担当者 | 返却された製品の識別を行う。返却製品に返却製品票を添付する。「修理伝票」を発行し、修理品に添付する。 |
| 生産管理担当者 | 返却製品票を作成する。サービスパーツに対する「現品票」を発行する。 |
| サービス担当者 | 修理品と共に付属品が返却された場合、「作業報告書」に記載する。サービスパーツを所定の置き場に保管する。作業対象の製品が正しいことを確認する。作業中である旨を製品または作業場所付近に表示する。 |
| 設備・測定機器・治工具使用者 | 作業前に当該設備・測定機器・治工具等の品名、製造番号またはロット番号、管理番号を確認する。 |
| 検査担当者 | 受領した検査前製品等を所定の置き場に置く。検査実施後、合否に応じて製品等を移動させる。 |
| 出荷判定者 | 出荷判定前後の製品の置き場を確保し、表示する。 |
※その他の役割も含む
5. 部材の識別手順（抜粋）
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| 購買担当者 | 部材を納入する際に包装の外面に「現品票」を貼り付けて納入するよう、委託先との取り決めに含める。 | 現品票には、品名、製造番号またはロット番号、受入日、受入数量を記載すること。ロット管理が要求される部材については、必ずロット番号を記載すること。 |
| 部品管理担当者 | 部材保管時及び、払い出しの際には「現品票」または「現品ラベル」とともに保管・払い出しをする。 | 小分けにして払い出す場合「現品ラベル」を発行し、対象部材に貼付けるか添付する。「現品ラベル」には「現品票」に記載された部材識別用の記述を引用する。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には、全6章の完全な規程内容（製造番号・ロット番号体系、識別方法の詳細等を含む）、全9章の詳細な手順書（物品の識別、状態の識別の具体的手順を含む）が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書ともにMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. カラーコントロールとは何ですか？
カラーコントロールは、検査や出荷判定の状態を色分けで視覚的に識別する方法です。赤（検査前）、緑（合格品）、黄（保留品）、黒（不合格品）などの色を使い分けることで、誤使用や混同を防ぎます。
Q5. 製造番号・ロット番号の体系は含まれていますか？
はい、製造番号・ロット番号等の体系に関する規定が含まれており、トレーサビリティを確保するための識別方法が詳細に定められています。
Q6. 不適合品の隔離・識別方法は含まれていますか？
はい、不適合品、返却製品、工程逸脱品の隔離・識別方法が詳細に規定されており、適切な分離管理が可能です。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
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株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
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