FDA 21 CFR 820 QMSR対応のCAPAテンプレートセット（方針書・手順書・様式）。日英バイリンガル対応。是正処置・予防処置プロセスの構築に必要な文書を完備。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 CAPA（是正処置・予防処置）テンプレートセット
本テンプレートセットは、医療機器メーカーがFDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR：21 CFR 820）に完全準拠したCAPAシステムを構築・維持するために設計された包括的な文書セットです。
CAPAは医療機器の品質マネジメントシステムにおいて最も重要なサブシステムの一つであり、FDA査察においても常に重点的に確認される領域です。本テンプレートセットにより、CAPAプロセスをゼロから構築する場合も、既存システムをQMSR要件に適合させる場合も、必要な文書をすべてカバーできます。
収録文書一覧（日英バイリンガル 10テンプレート）
| 文書番号 | 文書名 | 形式 |
|---|---|---|
| MD-QMS-K17 | CAPA方針書（是正処置・予防処置方針） | .docx |
| MD-QMS-S1701 | CAPA手順書（是正処置・予防処置手順書） | .docx |
| MD-QMS-F1701 | CAPA様式（是正処置・予防処置記録） | .docx |
| MD-QMS-F1702 | CAPAログ（追跡管理表） | .xlsx |
| MD-QMS-F1703 | CAT会議議事録（CAPAアクションチーム） | .docx |
主な特長
- QMSR完全準拠：FDA 21 CFR 820.198およびISO 13485:2016の要件に整合
- プロセス全体をカバー：問題の特定から根本原因分析、是正処置の実施、有効性確認まで網羅
- 日英バイリンガル対応：すべての文書が日本語・英語併記で、グローバル対応に最適
- すぐに使える：Microsoft Word/Excel形式で、自社の手順に合わせて容易にカスタマイズ可能
- FDA査察対応：FDA査察で求められる記録・文書体系を完備
こんな方におすすめ
- FDA QMSR対応のCAPAシステムを新規構築したい医療機器メーカー
- 既存のCAPAプロセスをQMSR要件に適合させたい品質管理責任者
- FDA査察に備えてCAPAの文書体系を整備したい企業
- ISO 13485認証取得・維持のためのCAPAテンプレートが必要な組織