医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1：2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。
また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス
「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」
を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
本ひな形はJIS T 62366-1：2022および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。
本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K4U ユーザビリティエンジニアリング規程
・MD-QMS-S4U01 ユーザビリティエンジニアリング手順書
・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル
・MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
・MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート

目次

ユーザビリティエンジニアリング規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 適用規格および参照ガイダンス
5. 原則
5.1 一般要求事項
5.1.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセス
5.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
5.1.3 ユーザビリティに関連する安全のための情報
5.2 ユーザビリティエンジニアリングファイル
5.3 ユーザビリティエンジニアリング作業の調整
6. 設計開発ステージとユーザビリティエンジニアリングステージの対応
7. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
7.1 使用のための仕様の作成
7.1.1 機器の使用に関する重要な特性のレビュ・文書化
7.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
7.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
7.3.1 クリティカルタスクの特定・分類
7.4 ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
7.5 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択
7.6 ユーザインタフェース仕様の確立
7.7 ユーザインタフェース評価計画の確立
7.7.1 一般
7.7.2 形成的評価の計画
7.7.3 累積的評価の計画
7.8 ユーザインタフェース設計、実施及び形成的評価の実施
7.9 ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施
7.10 由来不明（UOUP）のユーザインタフェースのユーザビリティエンジニアリングプロセス
7.10.1 使用のための仕様
7.10.2 製造後情報のレビュ
7.10.3 ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態
7.10.4 リスクコントロール
7.10.5 残留リスクの評価
8. 参考
9. 付則

ユーザビリティエンジニアリング手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設計インプットプロセス
5.1 使用のための仕様の作成
5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
5.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
5.4 ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
5.5 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択
5.6 ユーザインタフェース仕様の確立
5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立
5.8 設計インプット審査会（DR1）
6. 設計アウトプットプロセス
6.1 ユーザインタフェース設計及び実施
7. 設計検証プロセス
7.1 形成的評価の実施
8. 設計の妥当性確認プロセス
8.1 ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施
9. 由来不明のユーザインタフェースのユーザビリティエンジニアリングプロセス
9.1 使用のための仕様
9.2 製造後情報のレビュ
9.3 ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態
9.4 リスクコントロール
9.5 残留リスクの評価
10. 記録の保管
10.1 ユーザビリティエンジニアリングファイルの保管
10.2 保管期限
11. 是正処置・予防処置要求
12. 様式
13. 参考
14. 付則