購買管理規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な購買管理体制を構築
規程・手順書2つ・6様式の完全セット
Word/Excel形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】購買管理規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K6_購買管理規程.docx
購買物品の品質確保、供給者管理区分、新規供給者の情報収集・監査・評価・選定・契約、購買プロセス、供給者管理、記録保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S601_購買管理手順書.docx
供給者および供給者候補一覧の管理、新規供給者候補の情報収集・監査・評価・選定・契約、購買プロセス、供給者のパフォーマンス監視、再評価、データ分析等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-S602_購買品の検証手順書.docx
購買物品の受領検査手順の作成、受領検査の実施、検査不適合品の処置、購買物品変更への対応、供給者事業所での検証等の具体的な手順を定めた手順書。
MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧.xlsx
供給者および供給者候補を一覧化する様式。供給者名、供給品目、供給者区分、評価結果等を管理。Excel形式で提供。
MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録.docx
新規供給者候補の評価および既存供給者の再評価を記録する様式。評価項目、評価基準、評価結果、総合判定等を記載。
MD-QMS-F603 供給者監査記録.docx
供給者の事業所における監査を記録する様式。監査日、監査項目、指摘事項、是正措置等を記録。
MD-QMS-F604 受領検査・試験記録票.docx
購買物品の受領検査・試験の結果を記録する様式。検査項目、判定基準、検査結果、合否判定等を記載。
MD-QMS-F605 不合格購買物品処理票.docx
受領検査で不合格となった購買物品の処理を記録する様式。不合格内容、処置方法（返品、代替品等）、供給者への連絡等を記載。
MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票.docx
供給者からの購買品変更通知に対する影響評価を記録する様式。変更内容、製品への影響、承認可否等を記載。
文書の目次
MD-QMS-K6_購買管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 購買物品の品質の確保
5. 供給者管理区分
5.1 供給者管理区分の設定
5.2 供給者区分ごとの管理の程度
6. 新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
6.1 新規供給者候補に関する情報収集
6.2 新規供給者候補の監査
6.3 新規供給者候補の評価
6.4 評価結果
6.4.1 総合判定結果
6.4.2 項目別評価結果
6.5 新規供給者の選定
6.6 供給者との契約
7. 購買
7.1 供給者への購買情報の伝達
7.2 購買物品の発注
7.3 購買物品の検証
8. SCARの送付
9. 供給者の管理
9.1 供給者の再評価
9.1.1 再評価項目
9.2 供給者の監査
9.3 登録製造所からの購買管理
9.3.1 製造業者のQMS
9.3.2 当該製造業者等の定期的な確認の方法
9.3.3 製造業者の製造管理及び品質管理
10. 供給者に関するデータの収集・分析
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
MD-QMS-S601_購買管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 供給者および供給者候補一覧
5.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）への収載
5.2 「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）の更新
6. 新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
6.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）への収載
6.2 供給者候補に関する情報収集
6.3 供給者候補の監査
6.4 供給者候補の評価
6.5 供給者の選定
6.6 供給者との契約
7. 購買
7.1 供給者への購買情報の伝達
7.2 購買物品の発注
7.3 購買物品の検証
8. 供給者の管理
8.1 供給者のパフォーマンスの監視
8.2 登録製造所のQMSの定期的な確認
8.3 供給者の定期的な再評価
8.4 供給者の監査
9. SCAR
10. 供給者からの情報提供に対する措置
11. 供給者に関するデータ分析
12. 記録の保管
13. 様式
14. 参考
15. 付則
MD-QMS-S602_購買品の検証手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 購買物品の検証手順
5.1 受領検査手順の作成
5.2 受領検査の実施
5.3 検査不適合品に対する処置
5.4 購買物品の変更に気付いた場合の処置
6. 受領検査結果の定期報告
6.1 供給者の事業所における検証
6.2 検証記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K6_購買管理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| QMS | 品質管理監督システム（Quality Management System）をいう。 |
| QCD | 「品質（Quality）」・「コスト（Cost）」・「納期（Delivery）」の頭文字をとったもの。生産管理において重視される指標。 |
| 供給者 | 製品またはサービスを供給する組織または人のことをいう。供給者にはコンサルタントを含む。 |
| 購買物品 | 供給者から購買する部品、部材、製品、サービスをいう。 |
| 全数検査 | 検査ロット中の全ての検査単位について試験を行う検査。 |
供給者の管理区分
| 管理区分 | 購買物品または委託業務 |
|---|---|
| A | 重要工程委託先：設計・主な製造・OEM供給・滅菌等 供給者との契約書に、品質・安全管理に関する取決め事項を明記する。 |
| B | 重要部品・重要部材・重要ユニット（最終製品に大きな影響を及ぼすものを対象とする） |
| C | 以下のいずれかまたは複数の工程に関わる業務委託先：主要でない組み立て/最終製品の保管 |
| D | 最終製品の品質に大きな影響を及ぼさない部品、材料、ユニット（一般購入品（カタログ品）含む） |
| S | 製品品質に影響を与えるサービス（校正／分析・試験／運送・梱包／コンサルタント） |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| QMS | 品質管理監督システム（Quality Management System）をいう。 |
| 供給者 | 製品またはサービスを供給する組織または人のことをいう。供給者にはコンサルタントを含む。 |
| アウトソース | 当社製品のプロセス及びその管理を外部委託することをいう。 |
| 購買物品 | 供給者から購買する部品、部材、製品、サービスをいう。 |
| 購買情報 | 購買物品に関して供給者が満たすことを必要とする条件として、供給者へ伝えるべき情報。購買要求事項ともいう。図面や製造条件などを含む。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責務 |
|---|---|
| 購買責任者 | 購買部門の責任者。供給者の評価・再評価の記録を承認する。供給者と契約を交わす。 成果物：承認済み供給者評価・再評価記録、承認済み契約書 |
| 購買担当者 | 購買部門の担当者。「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）を作成・更新する。供給者を評価・選定・再評価・監査する。契約書を作成する。供給者へ購買情報を伝達する。 |
| 購買要求部門責任者 | 当該供給者を使用しようとする部門の責任者。購買仕様書を承認する。 成果物：承認済み購買仕様書 |
| 購買要求部門担当者 | 当該供給者を使用しようとする部門の担当者。購買仕様書を作成する。 成果物：購買仕様書 |
| 供給者監査責任者 | 供給者監査報告書および「供給者監査記録」（MD-QMS-F603）をレビュする。 |
| ※その他の役割も定義 | |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 受領検査 | 購買物品の受入時の検査のことをいう。 |
| 抜取検査（サンプリング検査） | 検査ロットから、あらかじめ定めた抜取検査方式によってサンプルを抜き取って試験し、その結果をロット判定基準と比較してそのロットの合否を判定する検査。 |
| 検証 | 購買物品等が購買物品等要求事項に適合していることを確認するための活動。受入時の試験検査その他の方法により実施する。（QMS省令第39条参照） |
| 購買物品等要求事項 | 購買物品等に対して当社が規定する要求事項。仕様、品質基準、納期、包装、供給者の品質管理システムに係る要求事項等を含む。 |
| 供給者の事業所における検証 | 当社又は製品受領者が、購買物品等の供給者の事業所において実施する検証活動。立会検査、監査、第三者認証の確認等が含まれる。（QMS省令第39条第3項に基づく） |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 検査責任者 | 受領検査手順書を確認し、承認する。供給者の評価結果に基づき、購買物品等に係るリスクに応じて検証の範囲を決定する。（QMS省令第39条第1項）購買物品等の検証記録を保管する。 |
| 検査担当者 | 品目ごとに受領検査手順書を作成する。購買物品等の変更に当たり、当該変更が製品実現に係る工程又は医療機器に及ぼす影響を検証する。（QMS省令第39条第2項）購買物品等の検証記録を作成し、保管する。 |
| 受入担当者 | 購買物品の員数確認・外観検査を実施する。外観検査不合格品を不適合品エリアに移動する。検査合格品を受け入れる。 |
| 品質保証部門担当者 | 不合格品に対する処置を決定し、「不合格購買物品処理票」（MD-QMS-F605）に記載する。供給者の事業所における検証を実施する場合、その方法及び出荷可否決定方法を購買情報の中で明確にする。 |
| 購買部門担当者 | 品質保証部門担当者の指示に従って不適合品を処理し、「不合格購買物品処理票」（MD-QMS-F605）に記載する。受領検査定期報告書の内容をデータ分析のインプットとする。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、供給者一覧はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の購買管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の購買管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 供給者管理の仕組みは含まれていますか？
はい、供給者管理区分の設定、供給者評価・再評価、供給者監査、パフォーマンス監視、SCARの送付等、体系的な供給者管理の仕組みが含まれています。
Q6. 受領検査の手順も含まれていますか？
はい、購買品の検証手順書（MD-QMS-S602）に受領検査手順の作成、実施、不適合品処理、変更対応等が詳細に記載されています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
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