GAMP 5に対応した「CSV対応SOP」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

目次

CSV対応SOP

CSV-SOP-101　　ユーザ要求仕様書作成手順書
CSV-SOP-102　　リスク評価実施手順書
CSV-SOP-103　　バリデーション計画書及び報告作成手順書
CSV-SOP-104　　パッケージ調査実施手順書
CSV-SOP-105　　サプライヤオーディット実施手順書
CSV-SOP-201　　機能仕様書作成手順書
CSV-SOP-301　　システム設計書作成手順書
CSV-SOP-302　　DR報告書作成手順書
CSV-SOP-303　　テスト計画書作成手順書
CSV-SOP-304　　データ移行計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-305　　移行計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-306　　コンフィギュレーションテスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-307　　モジュール（ユニット）テスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-308　　インテグレーションテスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-401　　ST計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-402　　UAT計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-403　　システムアクセス計画書作成手順書
CSV-SOP-404　　ユーザドキュメント作成手順書
CSV-SOP-405　　サービスレベルアグリーメント作成手順書
CSV-SOP-406　　災害対策計画書作成手順書
CSV-SOP-407　　サポート品質計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-408　　コンフィギュレーション管理
CSV-SOP-409　　ソースコード
CSV-SOP-410　　ソースコードレビュ
CSV-SOP-501　　定期監査報告書作成手順書
CSV-SOP-601　　システム廃棄計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-901　　変更管理実施手順書
CSV-SOP-902　　障害管理実施手順書
CSV-SOP-903　　ドキュメント管理実施手順書
CSV-SOP-904　　トレーニング計画書作成手順書
CSV-SOP-905　　トレーサビリティマトリックス作成手順書