【ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式】販売開始について
医療機器設計開発においてはIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。
また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
本ひな形はIEC62366-1:2015および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。
本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。
購入手続き Includes 10% tax