FDA 21 CFR 820 QMSR対応 プロセスバリデーション規程・手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠したプロセスバリデーション規程・手順書・様式のひな形セットです。2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-22シリーズ

セット内容

本セットには以下の4点のドキュメントが含まれます。

■ 規程

• MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程

■ 手順書

• MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F7501 PV実施計画書
• MD-QMS-F7502 PV実施報告書