FDA 21 CFR 820 QMSR対応のマネジメントレビュ様式・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全4点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 マネジメントレビュ様式・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠したマネジメントレビュ様式・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-02シリーズ
セット内容
本セットには以下の4点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
■ 手順書
- MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F101 QMS年間計画書
- MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- QMS年間計画の策定・更新
- マネジメントレビュ・ミーティングの実施
- 開催時期
- 臨時マネジメントレビュ実施基準
- 開催の責任者
- 出席メンバー
- 出席者の役割と責任
- 開催要件
- 招集
- マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置
- マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）
- レビュおよび審議
- レビュ
- 決定および処置
- 記録の作成
- 記録の保管
- 是正処置・予防処置要求の判断基準
- 是正処置起案基準
- 予防処置起案基準
- 改善指示との区別
- 参考
- 付則
● MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- QMS年間計画の策定・更新
- マネジメントレビュ・ミーティングの開催
- マネジメントレビュ・ミーティングの招集
- 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備
- マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認
- マネジメントレビュ・ミーティングの審議
- マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成
- マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置
- マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
- 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
- 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集
- 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議
- 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
- 是正処置・予防処置要求
- 様式
- 参考
- 付則