FDA 21 CFR 820 QMSR対応 教育訓練規程・手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した教育訓練規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-07シリーズ

セット内容

本セットには以下の10点のドキュメントが含まれます。

■ 規程

• MD-QMS-K3 教育訓練管理規程

■ 手順書

• MD-QMS-S301 教育訓練管理手順

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書
• MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書
• MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴
• MD-QMS-F304 力量表
• MD-QMS-F305 部門別力量表（スキルマップ）
• MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表
• MD-QMS-F307 教育訓練担当者資格認定票
• MD-QMS-F308 教育訓練カリキュラム

主要ドキュメントの目次

● MD-QMS-K3 教育訓練管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 教育訓練の目的
5. 教育訓練責任者
6. 教育訓練担当者
7. 認定
8. 力量
9. 教育訓練の内容
10. 教育訓練の計画と実施
11. 教育訓練実施記録と保存
12. 参考
13. 付則

● MD-QMS-S301 教育訓練管理手順

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 教育訓練担当者の資格認定
6. 教育訓練実施手続き
7. 力量表の作成
8. カリキュラムの作成
9. 教育訓練年間計画および報告書の作成（計画時）
10. 教育訓練の実施
11. 教育訓練の記録の作成
12. 力量の評価
13. 教育訓練年間計画および報告書の作成（報告時）
14. 教育訓練の結果の評価
15. 記録の保管
16. 様式
17. 参考
18. 付則