FDA 21 CFR 820 QMSR対応の文書管理規程・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全10点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 文書管理規程・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した文書管理規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-08シリーズ
セット内容
本セットには以下の10点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K2 文書管理規程
■ 手順書
- MD-QMS-S201 文書管理手順書
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書
- MD-QMS-F202文書一覧
- MD-QMS-F203文書定期確認記録
- MD-QMS-F204廃止文書一覧
- MD-QMS-F205外部文書一覧
- MD-QMS-F206文書テンプレート
- MD-QMS-F207様式テンプレート
- MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K2 文書管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- QMS文書体系
- 文書管理責任者
- QMS文書の管理
- QMS文書管理の原則
- QMS文書の作成
- QMS文書の文書番号による識別
- QMS文書のレビューおよび承認
- QMS文書の教育
- QMS文書の開示
- 紙原本の場合の文書の開示
- QMS文書一覧
- 出力したQMS文書の管理
- 管理文書および非管理文書の識別
- QMS文書の定期見直し
- QMS文書の改訂
- QMS文書の廃止
- 旧版文書の取扱
- 機器に固有の手順書等の管理
- 文書の保管
- 保管方法
- 保管期間
- 記録の管理
- 記録管理の原則
- 記録の作成
- 記録の承認
- 記録の版管理
- 記録の修正
● MD-QMS-S201 文書管理手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- QMS文書の管理
- 制定または改訂の申請
- 作成/改訂・確認・承認
- 原本の管理
- 制改訂教育
- 開示
- 電子原本の場合
- 紙原本の場合
- 定期見直し
- 廃止
- 外部文書の管理
- 出力・複写
- 廃棄
- 記録の管理
- 記録の作成
- 電子媒体での記録の作成
- 記録の訂正
- 記録の保管、保護
- 紙媒体による保管
- 電子媒体による保管
- DMR・DHFの保管
- 記録の廃棄
- QMS文書・記録の持ち出し、複写
- 閲覧、持ち出し
- 文書・記録の複写
- 教育で使用する場合