FDA 21 CFR 820 QMSR対応の苦情管理規程・手順書・様式ひな形セット（規程・手順書・様式）。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。ISO 13485:2016と整合。Word形式で編集可能。全4点。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 苦情管理規程・手順書・様式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した苦情管理規程・手順書・様式のひな形セットです。
2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS-04シリーズ
セット内容
本セットには以下の4点のドキュメントが含まれます。
■ 規程
- MD-QMS-K14 苦情管理規程
■ 手順書
- MD-QMS-S1401 苦情管理手順書
■ 様式・フォーム
- MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
- MD-QMS-F1402 苦情一覧表
主要ドキュメントの目次
● MD-QMS-K14 苦情管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 苦情管理組織
- 苦情管理責任者の責務
- 苦情のレベル
- 軽微・一般レベルの苦情の処理
- 重要苦情の処理
- 苦情の受理
- 顧客等からの情報の受理
- 情報の評価
- 苦情の評価および当局報告の要否判断
- 苦情の評価
- 当局報告の要否判断
- 苦情管理資料
- 調査の要否の判断基準
- 調査の実施
- 現品に対する処置
- 苦情に関連する製品の処置
- 顧客への回答
- 修正又は是正/予防処置の必要性判断基準
- SCARの必要性判断およびSCARの発行
- 苦情ファイル
- 苦情一覧表
- 苦情データ分析および報告
- 仕入れ製品に関する苦情処理
- 参考
- 付則
● MD-QMS-S1401 苦情管理手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 実施手続き
- 情報の受付
- 苦情の受付
- 苦情の評価
- 調査の要否判断
- 調査の実行
- 処置
- 追加のリスク分析
- 顧客への回答
- 是正/予防処置の必要性判断
- SCARの必要性判断およびSCARの発行
- 苦情のデータ分析
- マネジメントレビュへの報告
- 苦情ファイル
- 苦情ファイルの作成
- 苦情ファイルの保管
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則