FDA 21 CFR 820 QMSR対応 設計変更規程・手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した設計変更規程・手順書・様式のひな形セットです。2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-11シリーズ

セット内容

本セットには以下の6点のドキュメントが含まれます。

■ 規程

• MD-QMS-K4i 設計変更管理規程

■ 手順書

• MD-QMS-S405 設計変更管理手順書

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
• MD-QMS-F431 変更申請書
• MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
• MD-QMS-F433 変更可否決定書