FDA 21 CFR 820 QMSR対応 設計管理規程・手順書・様式

本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した設計管理規程・手順書・様式のひな形セットです。2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。規程・手順書・様式の一式をご提供し、医療機器QMS構築を効率的にサポートします。

特長

• FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
• ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
• Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
• 文書ID体系：MD-QMS-10シリーズ

セット内容

本セットには以下の16点のドキュメントが含まれます。

■ 規程

• MD-QMS-K4 設計管理規程
• MD-QMS-K4j DHF管理規程

■ 手順書

• MD-QMS-S401 設計管理手順書
• MD-QMS-S404 設計移管手順書
• MD-QMS-S406 DHF手順書

■ 様式・フォーム

• MD-QMS-F401 DR議事録
• MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
• MD-QMS-F403 DR認定書
• MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
• MD-QMS-F406 設計検証承認書
• MD-QMS-F410 設計インプット承認書
• MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
• MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
• MD-QMS-F420 設計移管記録書

■ その他

• 製品開発計画書