FDA 21 CFR 820 QMSR対応のQMSひな形集一式。品質マニュアル・規程・手順書・様式など全32カテゴリ・149点を収録。新QMSR（2026年施行）に完全準拠。個別購入より大幅にお得。
FDA 21 CFR 820 QMSR対応 QMSひな形集一式
本商品は、FDA 21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の全ドキュメントひな形一式です。2026年2月に施行される新QMSR（21 CFR 820）に完全対応しており、ISO 13485:2016との整合性を確保しています。
特長
- FDA 21 CFR 820 QMSR（2026年施行）に完全準拠
- ISO 13485:2016と整合したQMSドキュメント体系
- 品質マニュアルから個別手順書・様式まで、QMS構築に必要な全文書を網羅
- 全32カテゴリ・149点のドキュメント
- Word形式（.docx）で編集可能、すぐにカスタマイズ可能
- 文書ID体系：MD-QMS シリーズ（M/K/S/F）
- 個別購入より大幅にお得
含まれるカテゴリ
- 品質マニュアル
- マネジメントレビュ様式・手順書・様式
- CAPA規程・手順書・様式
- 苦情管理規程・手順書・様式
- 内部監査規程・手順書・様式
- 購買管理規程・手順書・様式
- 教育訓練規程・手順書・様式
- 文書管理規程・手順書・様式
- データ分析規程・手順書・様式
- 設計管理規程・手順書・様式
- 設計変更規程・手順書・様式
- 工程設計手順書・様式
- 生産工程リスクマネジメント
- プロセスバリデーション規程・手順書・様式
- 設備のクオリフィケーション手順書・様式
- 製造およびサービス提供の管理規程・手順書
- 識別規程・手順書
- 製品の監視及び測定規程・手順書・様式
- 受入管理規程・手順書・様式
- 不適合品管理規程・手順書・様式
- 測定機器管理規程・手順書
- 包装・ラベリング管理規程＆ラベリング管理手順書
- 製品保管規程
- 物流管理規程
- トレーサビリティ管理規程
- 作業環境管理手順書
- 環境モニタリング手順書
- クリーンルーム管理規程
- 汚染品管理手順書
- 附帯サービス管理規程
- SCAR規程・手順書・様式
- サンプリング検査計画手順書・様式
QMS構築をゼロから始める場合や、既存のQMS体系を新QMSRに対応させたい場合に最適なセットです。