FDA QMSRに沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程です。
トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
目次
トレーサビリティ管理規程（MD-QMS-K65）
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. トレーサビリティ
4.1 総則
4.2 トレーサビリティの程度および範囲
4.3 トレーサビリティの確保
4.4 トレーサビリティの記録
4.5 トレーサビリティの実施（遡及調査)
5. 参考
6. 付則