目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 適用規格および参照ガイダンス
5. 原則
5.1 一般要求事項
5.2 クリティカルシンキング
6. ソフトウェアバリデーションプロセス
6.1 ソフトウェアが適用範囲かの判断
6.1.1 プロセスの上位定義およびソフトウェアの使用の文書化
6.1.2 規制に関する適用評価
6.1.3 医療機器の規制要求事項の対象外のプロセスおよびソフトウェア
6.2 開発フェーズ
6.2.1 バリデーション計画
6.2.2 定義段階
6.2.3 実装、試験およびデプロイ（deploy）
6.3 保守フェーズ
6.3.1 保守フェーズヘの移行
6.3.2 保守フェーズヘの移行
6.3.3 保守計画
6.3.4 保守フェーズにおける保守の種類
6.3.5 プロセスの変更：リスクコントロール手段の変更
6.3.6 緊急の変更
6.3.7 意図する使用のための保守
6.4 廃止フェーズ
7. 文書化
8. 前提となるプロセス
9. 参考
10. 付則