医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式集です。
内容
1. GVPマニュアル
・GVPマニュアル
2. 安全管理情報の収集
・ 安全管理情報の追加調査指示書
・ 安全管理情報追加調査票
・ 文献･学会等調査票
・ その他安全管理情報調査票
・ 安全管理情報の収集記録
・ 安全管理情報の収集規程
・ 安全管理情報の収集手順
3. 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案
・ 検討結果報告書
・ 安全確保措置案 報告書
・ 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案規程
・ 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案手順
4. 安全確保措置の実施
・ 安全確保措置実施指図書
・ 安全管理実施責任者への安全確保措置実施指図書
・ 安全確保措置実施報告書
・ 安全確保措置の実施規程
・ 安全確保措置の実施手順
5. 製造販売後安全管理業務の委託
・ 受託者の確認記録
・ 製造販売後安全管理業務委託契約書（案）
・ 製造販売後安全管理業務の委託規程
・ 製造販売後安全管理業務の委託手順
6. 自己点検
・ 自己点検実施計画書
・ 自己点検結果報告書
・ 自己点検改善指示書 兼 措置記録
・ 自己点検規程
・ 自己点検手順
7. 教育訓練
・ 教育訓練計画書・実施状況報告書
・ 教育訓練実施記録
・ 個人別教育訓練履歴
・ 教育訓練規程
・ 教育訓練手順
8. 国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の
製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
・ 国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の
製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順