最近、MDR（有害事象報告）に関する指摘が多く出されるようになってきました。
FDAへの有害事象（事故）報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・MDR手順書

目次
MDR手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 規制要件
4. 用語の定義
5. 組織体制
5.1 役割と責任
5.2 組織図
6. MDR報告基準
6.1 報告対象事象と期限
6.2 判定基準
6.2.1 死亡事例の判定基準
6.2.2 重篤な傷害事例の判定基準
6.2.3 機能不全事例の判定基準
7. 報告手順
7.1 情報受付手順
7.2 初期評価手順
7.3 調査実施手順
7.4 報告書作成手順
7.5 FDA提出手順
8. 記録管理
8.1 記録管理手順
9. トレーニング
9.1 トレーニング実施手順
10. 品質保証
10.1 内部監査手順
10.2 マネジメントレビュー手順
11. 緊急対応
11.1 緊急対応手順
12. 関連文書
12.1 社内文書
12.2 外部参照
付属書
様式1：MDR判定チェックリスト
様式2：調査報告書テンプレート